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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » API类产品，洁净区使用问题
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玉蟾蝶衣

银虫 (正式写手)

[求助] API类产品，洁净区使用问题 已有3人参与

客户要求我们一个API的化工产品，在洁净区过一下，但是我们没有相关经验，想请教一下，作为化工品在普通车间生产出来的API，进入GMP管理下的洁净区处理，前后都有什么操作，有哪些要求呢？求大神指点
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1楼 2017-05-31 12:03:40
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sunmh2003

金虫 (著名写手)
控制产品的颗粒、微生物的污染    化工产品最终过滤后进入洁净室  再干燥   包装
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2楼2017-06-01 10:31:15
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qhlisen

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
玉蟾蝶衣: 金币+3, ★有帮助 2017-06-06 15:27:45
如果是固体产品，可以考虑在与洁净区相连的反应釜中重结晶，产品溶完后，通过钛棒过滤器压入洁净区反应釜，降温析晶，离心，干燥，粉碎，包装。这样防止异物带入产品中，也能控制微生物。跟GMP的生产类似了，这仅代表个人意见。
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3楼2017-06-01 16:11:56
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cyyang919xmc

新虫 (小有名气)
同意三楼的意见

发自小木虫Android客户端
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4楼2017-06-10 16:00:59
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baimaqi

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

你说的“过一下”。
是不是固体进API，然后做个类似重结晶的步骤，再出来？
涉及固体，就是固体进入洁净区的流程，没什么特殊的吧？
个人意见
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5楼2017-06-15 03:49:48
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浅浅笑懂

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

如果是固体产品，可以考虑在与洁净区相连的反应釜中重结晶，产品溶完后，通过钛棒过滤器压入洁净区反应釜，降温析晶，离心，干燥，粉碎，包装。这样防止异物带入产品中，也能控制微生物。跟GMP的生产类似了，这仅代表个人意见
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6楼2017-06-20 11:23:01
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