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方法学验证中的精密度范围 已有1人参与
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2015版,方法验证中的指导原则中,精密度可接受范围:待测含量为0.1%时,其RSD不得过3%。 大家验证都是怎么计算的?我们以前一直是按绝对差来算的,现在想按药典的规定来算,发现达不到 。 如杂质含量为:0.24 0.23 0.24 0.25 0.24 0.25,这几个数就达不到要求?而最大的是0.25%,最小的也就0.23%,对于风险来说,这个没有什么风险,就是同一会样品,基线稍有不同,也会有这种误差,还不包括配样的过程误差。 各位朋友有没有遇到这种问题,如何解决,还是我理解错误? |
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