超临界流体色谱技术在药物纯化领域的优势 - 分析 - 色谱质谱

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分离纯化HB

铁虫 (初入文坛)

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超临界流体色谱技术在药物纯化领域的优势

2015年以来，CFDA出台系列文件，将药品质量问题提升到前所未有的高度，其中原料药的纯度和杂质控制问题理所当然成为其中最关键一环。

在药物纯化领域，高效液相色谱技术（HPLC）是较为常用手段之一。超临界流体色谱技术（SFC）作为后起新秀，与传统技术相比使用超临界态CO2★为流动相，替代有机溶剂，降低分离成本。同时SFC后处理简单，有机溶剂处理量小、能耗低、环境负荷小，可以预测SFC可能成为未来最主要的药物分离手段，但是这还取决于SFC在纯化品种中的拓展升级程度。另外SFC技术因其较低的流动相体系粘度、较高的扩散和传质速率等特点，能够缩短分离时间，增加单位时间内的样品处理量/上样量，有效提高分离效率，是对传统分离纯化手段的挑战，同时在化学、药学、农学以及商检等领域的快速检测环节具有潜在的机遇。

QD803是一种抗肿瘤药物，目标组分纯度要求很高，杂质含量需＜5*10-5。使用传统的HPLC对其进行制备★★，上样量很小、洗脱时间长、溶剂使用量多且回收率低。10*250mm色谱柱，1ml/min，上样100 mg如下图所示，样品与后杂不能分离，石油醚洗脱需要120 min，整个制备过程有机试剂的使用量为120 mL，样品回收率不足10%。

与之相比，采用SFC技术对其进行分离★★★，CO2★：调节剂=99:1，上样180 mg，12 min内即能完成单次纯化任务且目标组分与后杂分离、能够得到合格的样品。与HPLC方法相比，样品的上样量增大为原来的1.8倍，而洗脱时间缩短为原来的1/10，并且回收率能够提高到95%，有机试剂的使用量为原来的0.4%，本质上摆脱了传统高能耗、高污染的分离模式，符合国家改革需求方向和友好环境发展思路。

http://www.jshanbon.com/gb2312/jiejuefanganyuyingyong/yingyonglingyu/20170329259.html

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★★＆★★★实验数据由江苏汉邦科技有限公司应用技术部SFC实验组提供，如读者需要数据引用请与作者联系，请拨打0517-83706902转SFC实验组6096。

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