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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 蛋白质类注射剂怎么除热原
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脂质体3755

银虫 (小有名气)

[求助] 蛋白质类注射剂怎么除热原 已有5人参与

最近在做皮下注射剂，1.活性炭吸附太大，怎样除热原，超滤的话是否还要做验证？2.辅料为药用级别没有控制内毒素，注射剂是否一定要除热原呢
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1楼 2017-05-24 15:02:00
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2319472938

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
脂质体3755: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-09-20 11:40:03
1.注射剂不一定要除热原，根据给药途径，使用剂量，品种等确定。2.蛋白质是不适合用超滤除热源的，应该整个工艺过程加以控制。3.小分子辅料除热原，可以用超滤，截留一万的或更小。4.要除去蛋白质类大分子药物已经带入的热源，比较可取的方法是层析分离。
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9楼2017-06-26 22:08:22
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sspxiaoji

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
纯化柱子可除热源。在生产过程中各个环节应有控制，避免引入热源。
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2楼2017-05-25 09:17:41
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先，注射剂肯定需要控制热原；其次，蛋白类药物的热原控制难度比一般的注射剂大；因此，该类药物的控制需要从源头做好控制，原料药最好无菌，低内毒素，还有辅料和工艺用水也要加强内控标准，尽量缩短制剂的生产时间，在终端灭菌之前一定要做好除菌过滤，总之，要从各个环节加强控制。
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3楼2017-05-25 09:57:26
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
蛋白质一般从提取液到制剂缓冲液的过程中都需要经过超滤换液。用超滤除掉热源。
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以头撞墙，墙破而头不破
4楼2017-05-25 11:18:40
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