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脂质体3755

银虫 (小有名气)

[求助] 蛋白质类注射剂怎么除热原 已有5人参与

最近在做皮下注射剂,1.活性炭吸附太大,怎样除热原,超滤的话是否还要做验证?2.辅料为药用级别没有控制内毒素,注射剂是否一定要除热原呢
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sspxiaoji

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
纯化柱子可除热源。在生产过程中各个环节应有控制,避免引入热源。
2楼2017-05-25 09:17:41
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
首先,注射剂肯定需要控制热原;其次,蛋白类药物的热原控制难度比一般的注射剂大;因此,该类药物的控制需要从源头做好控制,原料药最好无菌,低内毒素,还有辅料和工艺用水也要加强内控标准,尽量缩短制剂的生产时间,在终端灭菌之前一定要做好除菌过滤,总之,要从各个环节加强控制。
3楼2017-05-25 09:57:26
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
蛋白质一般从提取液到制剂缓冲液的过程中都需要经过超滤换液。用超滤除掉热源。
以头撞墙,墙破而头不破
4楼2017-05-25 11:18:40
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sspxiaoji

银虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by millan23 at 2017-05-25 11:18:40
蛋白质一般从提取液到制剂缓冲液的过程中都需要经过超滤换液。用超滤除掉热源。

超滤除热源效果不好吧。
5楼2017-05-25 11:47:24
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匿名

用户注销 (著名写手)

工程技术

本帖仅楼主可见
6楼2017-05-25 12:21:38
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原液控制好热源,辅料可以吸附去除热源,也可以找低热源辅料!
为了明天而努力
7楼2017-05-26 10:25:24
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wlwz2008

新虫 (小有名气)

切向流过滤(超滤),选择合适的过滤膜材质,过滤膜孔径,要做相关验证工作,我之前做过类似工作(3M的超滤工艺),有问题大家可以一起讨论下
8楼2017-05-26 13:45:57
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2319472938

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
脂质体3755: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-09-20 11:40:03
1.注射剂不一定要除热原,根据给药途径,使用剂量,品种等确定。2.蛋白质是不适合用超滤除热源的,应该整个工艺过程加以控制。3.小分子辅料除热原,可以用超滤,截留一万的或更小。4.要除去蛋白质类大分子药物已经带入的热源,比较可取的方法是层析分离。
9楼2017-06-26 22:08:22
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