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银狐m

新虫 (初入文坛)

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[求助] 吐温80 已有1人参与

阿胶口服液中可以用吐温80吗

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1楼 2017-05-21 10:58:21

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wddmq

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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现有中成药阿胶口服液里用的不是吐温，是山梨酸。功能应该是防腐剂。你这是仿制药，好像没有看到明确规定必须和现有产品一致，但最好成分不要比原有复杂。吐温没有规定不能用于口服制剂，但有用量限：世界卫生组织作过聚山梨酯可接受日摄取量的评估，只得出每千克体重可达25mg。美国FDA己批准的口服溶液中最大浓度为12.6%,口服最大用量为418.37mg。我是做化药的，对中药研发的规定也不是特别清楚。

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2楼2017-05-22 17:43:25

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武浩然

新虫 (正式写手)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by wddmq at 2017-05-22 17:43:25
现有中成药阿胶口服液里用的不是吐温，是山梨酸。功能应该是防腐剂。你这是仿制药，好像没有看到明确规定必须和现有产品一致，但最好成分不要比原有复杂。吐温没有规定不能用于口服制剂，但有用量限：世界卫生组织作 ...

请问一下，我也是做化药的。对于吐温的要求那里可以看。我用吐温做表面活性剂，我老师说现在吐温80有争议，我就没用，那吐温20呢？谢谢您

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3楼2017-07-04 17:31:35

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