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银狐m

新虫 (初入文坛)

[求助] 吐温80 已有1人参与

阿胶口服液中可以用吐温80吗

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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现有中成药阿胶口服液里用的不是吐温,是山梨酸。功能应该是防腐剂。你这是仿制药,好像没有看到明确规定必须和现有产品一致,但最好成分不要比原有复杂。吐温没有规定不能用于口服制剂,但有用量限:世界卫生组织作过聚山梨酯可接受日摄取量的评估,只得出每千克体重可达25mg。美国FDA己批准的口服溶液中最大浓度为12.6%,口服最大用量为418.37mg。我是做化药的,对中药研发的规定也不是特别清楚。
1234
2楼2017-05-22 17:43:25
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武浩然

新虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2017-05-22 17:43:25
现有中成药阿胶口服液里用的不是吐温,是山梨酸。功能应该是防腐剂。你这是仿制药,好像没有看到明确规定必须和现有产品一致,但最好成分不要比原有复杂。吐温没有规定不能用于口服制剂,但有用量限:世界卫生组织作 ...

请问一下,我也是做化药的。对于吐温的要求那里可以看。我用吐温做表面活性剂,我老师说现在吐温80有争议,我就没用,那吐温20呢?谢谢您

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3楼2017-07-04 17:31:35
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