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kuanghua

铜虫 (著名写手)


[交流] 新申报产品的清洁验证时间与分工

对于设备的清洁验证,没有接触过,有几个问题请教:对于新申报的产品
(1)原料药和制剂的设备清洁验证一般在哪个阶段进行?如中试放大、工艺验证、报产等;
(2)研发的小试阶段是否需要进行清洁的预研究呢?或者说如何根据产品的特点,确定小试研究阶段是否需要进行清洁研究工作的预研究?
(3)清洁验证的分工:是由生产主导完成,还是研发部门主导完成,或者说分工或协助完成?
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tuzengqing

银虫 (正式写手)



kuanghua(金币+1): 谢谢参与
2楼2017-05-21 10:41:21
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wangluo335

木虫 (正式写手)



kuanghua(金币+1): 谢谢参与
(1)一般在车间中试或是验证时完成,见过大部分是在中试或是工艺验证时做。
(2)进车间前需要根据无聊的特性,对清洁方法进行考察,需要对清洁验证取样方法和回收率进行考察,确定清洁的溶剂种类和清洗方法。
(3)具体谁做领导分配,每个公司可能不一样。
3楼2017-05-22 11:31:13
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