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新申报产品的清洁验证时间与分工
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对于设备的清洁验证，没有接触过，有几个问题请教：对于新申报的产品 （1）原料药和制剂的设备清洁验证一般在哪个阶段进行？如中试放大、工艺验证、报产等； （2）研发的小试阶段是否需要进行清洁的预研究呢？或者说如何根据产品的特点，确定小试研究阶段是否需要进行清洁研究工作的预研究？ （3）清洁验证的分工：是由生产主导完成，还是研发部门主导完成，或者说分工或协助完成？ |
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