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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新申报产品的清洁验证时间与分工
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kuanghua

铜虫 (著名写手)

[交流] 新申报产品的清洁验证时间与分工

对于设备的清洁验证，没有接触过，有几个问题请教：对于新申报的产品
（1）原料药和制剂的设备清洁验证一般在哪个阶段进行？如中试放大、工艺验证、报产等；
（2）研发的小试阶段是否需要进行清洁的预研究呢？或者说如何根据产品的特点，确定小试研究阶段是否需要进行清洁研究工作的预研究？
（3）清洁验证的分工：是由生产主导完成，还是研发部门主导完成，或者说分工或协助完成？
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1楼 2017-05-21 09:49:32
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tuzengqing

银虫 (正式写手)
★
kuanghua(金币+1): 谢谢参与
同问～

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2楼2017-05-21 10:41:21
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
kuanghua(金币+1): 谢谢参与
（1）一般在车间中试或是验证时完成，见过大部分是在中试或是工艺验证时做。
（2）进车间前需要根据无聊的特性，对清洁方法进行考察，需要对清洁验证取样方法和回收率进行考察，确定清洁的溶剂种类和清洗方法。
（3）具体谁做领导分配，每个公司可能不一样。
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3楼2017-05-22 11:31:13
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