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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 新版-GMP验证资源汇总贴
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bgwt8

金虫 (初入文坛)

[交流] 新版-GMP验证资源汇总贴

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。


HVAC系统验证中的风险管理.zip
压缩空气系统确认方案.zip
工艺用水系统验证中的风险管理.zip
工艺验证与验证主计划.zip
新版GMP验证管理.zip
欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证.zip
水系统验证.zip
确认与验证概述.zip
空气压缩系统再验证.zip
美国FDA计算机系统验证.zip
药品生产中计算机处理系统的验证指南.zip
计算机化的系统的验证.zip
设备URS的编制、风险评估及验证.zip
验证体系策划及策略.zip
验证技术交流材料-.zip
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1楼2017-05-08 20:35:35
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学学

木虫 (著名写手)
谢谢楼主
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15楼2017-06-29 15:26:40
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