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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 包材相容性
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午后慢时光

新虫 (初入文坛)

[求助] 包材相容性 已有3人参与

药物包材抗氧剂委托检验是必须送加速和长期样品还是只送加速样品就可以

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1楼 2017-04-27 11:16:32
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weipuseo

禁虫 (小有名气)
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

午后慢时光
2楼2017-04-27 11:22:09
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午后慢时光

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by weipuseo at 2017-04-27 11:22:09
你要知道如果去国家指定的机构做，你排队会排的绝望的，等你做完包材相容性试验估计得等一年，我看现在有很多第三方检测机构也在做这个业务啊，刚看到一个感觉说的还挺全面的，可以看看http://www.weipujishu.com/p ...

现在是我样品放了15个月 我不知道送加速六个月后长期放9个月的样还是和长期15的样都要送检

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3楼2017-04-29 20:10:21
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szy19890327

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这个要看你是什么剂型，什么包材体系的药品，再根据相应指导原则的要求，以及药品的货架期来定。我们是专门做包材相容性的实验室。具体有什么不懂的可以问我。13621893343
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4楼2017-05-11 16:26:27
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cheney_lin

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我这是做药物相容性研究的实验室，指导原则里明确写明的是有0、加速3、加速6、长期终点。中间的其他时间点（如长期12月等）可以酌情选择。
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5楼2017-05-15 13:32:54
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 午后慢时光 at 2017-04-29 20:10:21
现在是我样品放了15个月 我不知道送加速六个月后长期放9个月的样还是和长期15的样都要送检
...

如果稳定性15个月检测结果没问题不需要检测9个月，加速试验6个月肯定要检测。
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6楼2017-05-15 17:17:38
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