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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如果一个药国内已经有进口的，改成吸入溶液需要做临床吗？
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sichuanemily

木虫 (正式写手)

[求助] 如果一个药国内已经有进口的，改成吸入溶液需要做临床吗？已有2人参与

请问下，如果一个药国内已经有进口的，我们将其改成吸入溶液还需要做临床吗？如果需要，需要做哪些？ 听说如果国内已有进口的，将其改成注射剂，是不需要做临床的，急，希望大神们帮帮忙呀？
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1楼2017-04-26 15:38:06
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

不是需不需要做临床的问题，是现在申报不会批准，口服改吸入或是注射液明确说明没有明显必要性不批准
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4楼2017-10-16 10:58:33
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sichuanemily: 金币+2, ★★★很有帮助 2017-06-14 09:50:51
这种情况属于改剂型。看有没有同样剂型的药品获批。如果没有，按改良型新药（2类）申报，要做临床。如果国外有获批的，按3类报，要做临床。可豁免的是BE，验证性临床还是要做的。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2017-04-26 16:47:04
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心碎念想fly
要

发自小木虫Android客户端
3楼2017-10-14 18:01:50
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