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求教提高辅料要求（食品级升药品级）同时变更工艺报补充申请需要提供那些材料 发自小木虫Android客户端 |
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wangluo335
木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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葵花子6688(zhychen2008代发): 金币+5, 鼓励回帖交流 2017-04-16 19:34:11
葵花子6688(zhychen2008代发): 金币+5, 鼓励回帖交流 2017-04-16 19:34:11
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1、变更辅料 辅料由食品级提高到药用级，变更辅料厂家，不涉及辅料型号的变更：需要提供变更前后辅料检验报告对比（厂家和自检），必要的制剂质量标准方法学验证或确认，变更辅料后3批工艺验证报告及相应制剂的检验报告，稳定性数据提供3-6个月。整理提交变更前后各3批制剂的检验结果、对比稳定性结果。资料提交省局。 2、变更工艺 工艺变更的必要研究过程，完成3批工艺验证并进行3-6个月稳定性研究，变更工艺后3批工艺验证报告及相应制剂的检验报告，稳定性数据提供3-6个月。整理提交变更前后各3批制剂的检验结果、对比稳定性结果。资料提交国家局。 如果工艺变更较大，3类变更的话需要进行临床试验，具体查看《已上市化学药品变更指导原则》等相关文件要求。 关联变更的话，需要将资料报到国家局。 |
2楼2017-04-12 08:37:33
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