| 查看: 500 | 回复: 1 | ||
[求助]
报补充申请 已有1人参与
|
|
求教提高辅料要求（食品级升药品级）同时变更工艺报补充申请需要提供那些材料 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
咨询面上基金
已经有5人回复
-
影响面上的因素
已经有9人回复
-
8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力
已经有11人回复
-
一个有机合成实验室都需要哪些设备？
已经有11人回复
-
求各位大神看下
已经有23人回复
-
面上再次挂了，太难了，躺也躺不了，倦也卷不过，小学校之殇！
已经有30人回复
-
2027年申博
已经有4人回复
-
好消息？这个有何含义？？？
已经有10人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有4人回复
-
UV压敏胶开发
已经有7人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
wangluo335
木虫 (正式写手)
- YPI: 5
- 应助: 234 (大学生)
- 金币: 4160.6
- 散金: 5
- 红花: 24
- 帖子: 685
- 在线: 368.4小时
- 虫号: 926420
- 注册: 2009-12-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
葵花子6688(zhychen2008代发): 金币+5, 鼓励回帖交流 2017-04-16 19:34:11
葵花子6688(zhychen2008代发): 金币+5, 鼓励回帖交流 2017-04-16 19:34:11
|
1、变更辅料 辅料由食品级提高到药用级，变更辅料厂家，不涉及辅料型号的变更：需要提供变更前后辅料检验报告对比（厂家和自检），必要的制剂质量标准方法学验证或确认，变更辅料后3批工艺验证报告及相应制剂的检验报告，稳定性数据提供3-6个月。整理提交变更前后各3批制剂的检验结果、对比稳定性结果。资料提交省局。 2、变更工艺 工艺变更的必要研究过程，完成3批工艺验证并进行3-6个月稳定性研究，变更工艺后3批工艺验证报告及相应制剂的检验报告，稳定性数据提供3-6个月。整理提交变更前后各3批制剂的检验结果、对比稳定性结果。资料提交国家局。 如果工艺变更较大，3类变更的话需要进行临床试验，具体查看《已上市化学药品变更指导原则》等相关文件要求。 关联变更的话，需要将资料报到国家局。 |
2楼2017-04-12 08:37:33