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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 临床样品试剂标准定为工业品，实际生产可以用分析纯吗
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药学新晋生

新虫 (小有名气)

[求助] 临床样品试剂标准定为工业品，实际生产可以用分析纯吗 已有3人参与

请教一下，临床样品用的试剂制定质量标准时标准定为工业品，实际生产时使用分析纯的试剂进行临床样品制备可以吗？因为分析纯的检测的话肯定能符合工业品标准的要求。另外，是不是临床样品使用了分析纯的试剂，以后大生产时就只能使用分析纯呢？
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1楼 2017-03-27 11:44:26
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药学新晋生

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-03-28 13:43:50
临床用样品生产用工业级？用分析纯？批准了吗？
我记得申报资料上有原辅料来源，需要提供相应的资质报告！而且没记错生产应该采用至少药用辅料吧！口服的可以加食品级的，但是要定相应的质量标准！
你确定工业级的 ...

我是合成个原料药，用到一些试剂，这个并不要求关联审评

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7楼2017-12-11 12:41:03
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
临床样品用的试剂制定质量标准时标准定为工业品 实际生产时使用分析纯，这个是没有问题的，一般来说分析纯质量比工业级的好，相当于提高了试剂的标准
但是如果反过来临床样品使用了分析纯的试剂，以后大生产时就只能用分析纯的了，除非你能够做一些其他的补充研究，证明你的工艺使用工业级试剂之后和临床批次的产品全面质量对比相当或者更具有优势
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药学新晋生
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2017-03-27 20:38:32
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可不可以用主要取决于你制定的质量标准，不管是工业级的还是分析纯的只要符合你制定的标准就可以，但你需承担由此带来的后果，因为你的标准不一定是合理的，可能涉及一些隐性因素你没有考察
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3楼2017-03-28 08:55:10
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
临床用样品生产用工业级？用分析纯？批准了吗？
我记得申报资料上有原辅料来源，需要提供相应的资质报告！而且没记错生产应该采用至少药用辅料吧！口服的可以加食品级的，但是要定相应的质量标准！
你确定工业级的、分析级的可行？
如果那样还找什么有批文的辅料了，还搞什么联合审评了！
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为了明天而努力
4楼2017-03-28 13:43:50
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