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[交流] 俞辉制剂、包材与辅料关联审评技术指导及问题解析

[2017]028号
关于举办 “2017制剂、包材与辅料关联审评技术指导
            及问题解析”高级培训班通知
各有关单位：
为帮助制药企业深刻理解药包材药用辅料与药品关联审评审批的法规与技术要求，排除实际工作中的困惑与技术难题，更好地保证药品的安全性、有效性。我单位定于2017年4月14-16日在杭州市举办“2017制剂、包材与辅料关联审评技术指导及问题解析”高级培训班,望有关单位给予支持。现有关培训事项通知如下：

一、时间地点：
时间：2017年4月14日-16日  （培训两天、14日全天报到）
地点: 杭州市             （具体地点、报名后再行通知）
二、培训对象：
各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、
质量控制人员、项目负责人。药用辅料、药包材企业相关人员
三、培训说明
1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，详细合作方式请致电详谈
四、培训费用
培训费：2200元/人；包含（培训费、专家费、资料费、场地费等）
      食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
   联系人：周莹 18301101655    报名邮箱：2839003891@qq.com
微信咨询 18301101655          传真：010-51713248

附件一：课程安排表
附件二：报名回执表
4月15日
(星期六)
上午
9:00-12:00

全天

下午
14:00-17:00
一、2017药包材与药用辅料关联审评的关键问题及技术要求
二、药用辅料的注册审评技术要求
三、药用辅料的研发、设计及注册申报资料撰写
四、如何在药品研发中整合辅料质量控制要求
五、2015版药典对辅料的最新要求
六、原料药研发中包材的考虑
七、液体制剂研发中包材的选择
八、固体制剂研发中包材的选择
九、包材和辅料DMF制度最新要求
十、案例解析互动答疑
主讲人：丁老师全国医药技术市场协会  客座专家
4月16日
(星期日)
上午
9:00-12:00

全天

下午
14:00-17:00
一、药品包装材料和容器的种类与特点
二、药品的给药途径和向风险药品包装形式的概念和界定
三、药品包装密闭系统（CCS.DDS）的概念
四、药品包装组建和密闭系统的管理
五、药品包装密闭系统与药品相容性研究
六、国内外药品料包装材料的标准介绍
七、有关文件解读和药品包装密闭系统关联审评资料基本要求  八、案例解析互动答疑
主讲人：俞老师  CFDA药品包装材料和容器技术审评专家

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