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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助一个合规性问题
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虫族长老

木虫 (著名写手)

[求助] 求助一个合规性问题 已有3人参与

问题描述：某公司药品合成生产都是分析级的物料做的，但是公司有一个新药，注册资料物料用的是工业级，但是在实际临床用药生产上前几批我们用了分析级，工业级的也做了几批，由于工业级采购和检测有诸多麻烦并且物料与原产品生产管理易混淆，不便管理，我们再改成分析级的生产临床用药。请问这个过程有没有违规行为。
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1楼 2017-03-17 10:50:28
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有。
注册资料已经规定了物料、试剂等，在临床试验样品生产中就应该按照注册的来生产，就像擅自改变原辅料一样，肯定违规的。不过就像2楼说的，如果没有在注册资料里面限定的那么死的话，可以进行风险评估，可接受的话对样品而言应该能用了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2017-03-18 16:28:28
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有。没有按照资料实际内容做，如果需要合规，需要评估（工业级原料制备产品和分析级原料制备产品的区别，对比研究。如果说明你的工业级原料产品跟分析级原料制备产品没有区别，才予以认可）。
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2楼2017-03-17 11:45:07
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
注册资料中是否限定了原料的供应商，如是，则有合规风险。
如只是限定原料质量标准，对于更改原料供应商，需要评估风险，进行产品质量等效性评估，如果有评估，证明产品质量等效，那么没有风险。
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3楼2017-03-18 12:55:04
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