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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 各位制剂前辈求指导
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长湖村民

银虫 (正式写手)

[求助] 各位制剂前辈求指导 已有1人参与

问题是这样的，国内仿制的相对原研已经改变适应症和性状了，领导要求我同样获取国内仿制的处方和工艺信息，已经检索过国内专利，并没有相关专利。这种情况给位前辈指导下，还有什么检索方法可以获取国内仿制的相关信息？
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保守型投资者夜夜安枕
1楼 2017-03-15 15:15:23
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youxingyi

木虫 (著名写手)
不要那么笼统，是增加还是减少适应症了？被批准的改变适应症是什么时候的事？07年以前的就不要奢望了。
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2楼2017-03-15 16:22:14
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长湖村民

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2017-03-15 16:22:14
不要那么笼统，是增加还是减少适应症了？被批准的改变适应症是什么时候的事？07年以前的就不要奢望了。

谢谢，是改变适应症了，2007年的
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保守型投资者夜夜安枕
3楼2017-03-15 16:43:37
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
长湖村民: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 谢谢！ 2017-03-16 08:25:42
那你们仿制对象应该是国内上市这家的。你确定能找到临床数据吗？007的估计也不行吧！
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4楼2017-03-15 17:23:27
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长湖村民

银虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by mouse103 at 2017-03-15 17:23:27
那你们仿制对象应该是国内上市这家的。你确定能找到临床数据吗？007的估计也不行吧！

我们是要仿原研的，国内这家的申报的是2类的，它相对我们要仿制的原研在规格，性状，适应症上都改变了。希望获取国内这家的处方和大概工艺也只是希望参考了解下。
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保守型投资者夜夜安枕
5楼2017-03-16 08:29:47
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 长湖村民 at 2017-03-16 08:29:47
我们是要仿原研的，国内这家的申报的是2类的，它相对我们要仿制的原研在规格，性状，适应症上都改变了。希望获取国内这家的处方和大概工艺也只是希望参考了解下。...

我觉得你的目标没说清楚，如果仿的是原研，鉴于国内规格、性状、适应症都改变了，还有什么参考意义？
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6楼2017-03-16 08:38:08
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luyuebing

木虫 (著名写手)
仿国内的制剂的话，最好的办法就是买一盒回来，分析下里面都有什么辅料，因为国内的药品所用辅料是不公开的，分析过辅料之后，根据经验推断工艺，没有其他好的办法了，当然你能找到当时做这个制剂的人也行。
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7楼2017-03-16 11:02:53
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youxingyi

木虫 (著名写手)
07年，历史问题，zhenxiaoyu就在那年出事的，你们仿制原研的话适应症跟国内不同，肯定不行。仿制国内的话需要咨询省局，至于处方，只是国内的企业可能没有较为真实的专利，如果说明书中有某些辅料可以作一定参考，没有就只有凭专利推断。至于工艺，制剂拿到手基本能确定，当然喷雾制粒例外。
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8楼2017-03-16 15:15:14
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
处方工艺，都是人家的保密资料，正常渠道怎么可能提供给你！
处方可以参照两个方面，一个就是寻找他的说明书，说明书上一般会列出辅料种类，但不一定有具体用量，自己建立检测方法去检测辅料的用量，这样能得到处方。
工艺只能凭着自己的经验去推测。
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为了明天而努力
9楼2017-03-17 10:49:52
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