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产生沉淀是中药（口服液）通常出现的质量问题，请阐述一下其产生沉淀的原因有哪些？问怎么解决。 发自小木虫Android客户端 |
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豆哥
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- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
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中药口服液出现沉淀，一般有三方面的原因：①采用不同溶剂与方法提取的半成品配液混合时，因溶解行为的改变出现沉淀（可能立即产生，也可能再放置过程中产生）；②自身成分理化性质感受外界因素影响而发生变化，或成分间相互作用，产生沉淀，比较常见的灭菌过程中、长期放置过程中均有可能出现；③过滤效果不好，溶液中残留有不可见微粒，久置后聚积产生沉淀。 第一、二种情况的解决宜从半成品的溶解性能考察入手。对含复杂成分的中药提取物，其溶解度受溶剂、环境等诸多因素的影响，应当设定一些条件（溶剂种类、用量、pH、药物成分的性质等）考察这些因素的影响程度和规律，当然这有一定的难度，但是，当用不同溶剂或提取方法所得到的半成品需要通过“配液”成型时，由于溶解条件的改变，是否能分散形成稳定的溶液，是可以采取措施考察的。 比较简单的方法就是将半成品加溶剂到一定体积，经搅拌、滤过，若滤渣极少，滤液澄清，经低温与高温加速试验观察一定时间，若仍澄清，表明该半成品制成溶液稳定。 如果溶解后明显浑浊或加速试验后出现浑浊，需要分析原因，如果浑浊时由杂质引起，则需要过滤；如果浑浊是有有效成分溶解度低引起，则应考虑采用适宜的增溶方法；如果是外界因素影响，比如光、高温、高湿等，则应考虑采取相应措施避免外界影响，或添加稳定剂；如果是半成品之间或半成品与辅料之间引起，则需要有针对性的作进一步试验，采取比如改变辅料、调整处方等措施。 此外，实际生产过程中，除了改进滤过措施（变一般过滤为超滤、微滤、纳滤等），传统的还经常有煮炭、水沉工序，可以将一些小分子蛋白或鞣质除去，避免在久置过程中的聚积。 |
2楼2017-03-14 10:17:00