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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料换了厂家小试中试要重复工艺吗？
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 原料换了厂家小试中试要重复工艺吗？ 已有2人参与

最近公司在做一个仿制药时，因故换了一家原料供应商，我想请问一下需要重复小试中试工艺并体现在申报资料中吗？重复的话是做几批验证下工艺就可以了？

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上海
1楼 2017-03-12 09:30:23
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shidongke

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原来公司小试做完质量对比下。

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2楼2017-03-12 15:51:34
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xiariwf

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by shidongke at 2017-03-12 15:51:34
原来公司小试做完质量对比下。

如何做对比研究，是影响因素还是稳定性质量对比?
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3楼2017-03-12 17:17:08
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王娜1313

木虫 (小有名气)
我也想知道答案
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4楼2017-03-13 08:53:51
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
是什么阶段更换供应商？若是研究阶段，从风险角度出发，可以重新做小试、中试进行验证，并进行稳定考察；若是对工艺、物料比较放心，可以对物料进行充分研究的同时，进行风险评估，可以直接进行中试验证，并进行稳定性考察。若是申报后进行供应商变更，要进行各个中间体的质量对比研究，特别是接近API的更要注意质量、稳定性对比。
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5楼2017-03-13 09:40:19
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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主
满足起始物料入场质量标准就不需要做其他了
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6楼2017-03-14 14:32:29
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