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LIN_myyt

铜虫 (初入文坛)

[求助] 一个品种在橙皮书上没有RLD,只有RS,是否可以选择RS作为参比制剂 已有3人参与

是否能提供依据 FDA或欧洲

国际认可的参比制剂怎么理解?是否有网址查询?
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wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by strawberrya at 2017-03-09 10:01:52
RS和RLD都是参比制剂怎么理解?
RS是体内实验参比制剂,
但对于药品质量一致性评价 能行吗?是否有依据。论坛里的解释 好多看的云里雾里的,,麻烦大神...

FDA指导原则的大意是:药学研究参考RLD,体内研究(BE等)参考RS,这是美国的做法,和楼主理解一致。
但是国内并没有相关的要求,就一般理解来说RLD和RS都是参比制剂,都可以选用。
7楼2017-03-09 12:35:35
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
RS和RLD都是参比制剂,只是由于要区分不同才分开的,论坛里面有相关解释,检索下就看到了
2楼2017-03-09 08:36:27
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story123123

银虫 (小有名气)

美国,英国,德国这些一次性进口大国帮您查询,
QQ2016600189
3楼2017-03-09 08:48:07
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fasfnkl

新虫 (小有名气)


都是一个意思,最好就买RLD稳妥
4楼2017-03-09 09:59:18
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