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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一个品种在橙皮书上没有RLD，只有RS，是否可以选择RS作为参比制剂
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LIN_myyt

铜虫 (初入文坛)

[求助] 一个品种在橙皮书上没有RLD，只有RS，是否可以选择RS作为参比制剂 已有3人参与

是否能提供依据 FDA或欧洲

国际认可的参比制剂怎么理解？是否有网址查询？
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1楼 2017-03-08 21:31:02
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
RS和RLD都是参比制剂，只是由于要区分不同才分开的，论坛里面有相关解释，检索下就看到了
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2楼2017-03-09 08:36:27
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story123123

银虫 (小有名气)
美国，英国，德国这些一次性进口大国帮您查询，
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QQ2016600189
3楼2017-03-09 08:48:07
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fasfnkl

新虫 (小有名气)
都是一个意思，最好就买RLD稳妥
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4楼2017-03-09 09:59:18
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strawberrya

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-03-09 08:36:27
RS和RLD都是参比制剂，只是由于要区分不同才分开的，论坛里面有相关解释，检索下就看到了

RS和RLD都是参比制剂怎么理解？
RS是体内实验参比制剂，
但对于药品质量一致性评价 能行吗？是否有依据。论坛里的解释 好多看的云里雾里的，，麻烦大神
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5楼2017-03-09 10:01:52
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strawberrya

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by fasfnkl at 2017-03-09 09:59:18
都是一个意思，最好就买RLD稳妥

RLD已经撤市了，但有相同规格的，显示不是RLD，但是RS
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6楼2017-03-09 10:02:55
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by strawberrya at 2017-03-09 10:01:52
RS和RLD都是参比制剂怎么理解？
RS是体内实验参比制剂，
但对于药品质量一致性评价 能行吗？是否有依据。论坛里的解释 好多看的云里雾里的，，麻烦大神...

FDA指导原则的大意是：药学研究参考RLD，体内研究（BE等）参考RS，这是美国的做法，和楼主理解一致。
但是国内并没有相关的要求，就一般理解来说RLD和RS都是参比制剂，都可以选用。
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7楼2017-03-09 12:35:35
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果是做国内的，最好是咨询一下审评中心，另外也可以多选几个厂家的产品！
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为了明天而努力
8楼2017-03-10 09:10:54
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qq525566828

禁言 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
9楼2017-03-10 10:44:41
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-03-09 08:36:27
RS和RLD都是参比制剂，只是由于要区分不同才分开的，论坛里面有相关解释，检索下就看到了

有的时候RLD可能退市了，得不到时可以用RS的，这个也是参比。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2017-03-10 10:47:01
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