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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 累计溶出度变大的原因
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 累计溶出度变大的原因

大神们，本人最近在做某个品种溶出曲线对比，发现自制品在0.1M盐酸介质中累计溶出度达110%，但原研制剂在0.1M盐酸介质中累计溶出度为100%，自制品的含量结果为100.4%，检测空白溶出介质并不干扰主成分的检测，但自制品在其他3种溶出介质中的累计溶出度均在100%±1%之间，想问问各位大神们有没有遇到过这种情况，可能什么原因引起的，应该从哪里开始排查原因，多谢~~
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1楼 2017-03-07 14:45:35
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zxjamao

新虫 (初入文坛)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
26楼: Originally posted by 笨笨的宝贝 at 2017-03-07 16:57:31
已经复检过了，溶出曲线复检用12片做的，还是接近110%的累计溶出度，含量还是100%，原研制剂的累计溶出度依旧是100%左右，都快郁闷死了。...

有些时候都是一些失误造成的，比如计算公式错误、介质体积错误、片重差异大等等。如果你确信你的操作和分析方法都是完美的，或是你的样品在盐酸中不稳定，降解出的杂质和主成成分重合，但是吸收强度比主成分强，从而导致溶出量偏大。建议拿着60分钟的样品溶液做下有关，看下主峰纯度。
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31楼2017-03-08 09:37:35
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
都是一帮不靠谱的大神，就没有人能帮我解答一下吗？
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10楼2017-03-07 15:09:17
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
可能是介质pH值导致主成分的吸收波长发生了偏移，导致测得的数据偏大。楼主对照品的配置是否完全用介质配置的？
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11楼2017-03-07 15:10:05
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-03-07 18:10:05
可能是介质pH值导致主成分的吸收波长发生了偏移，导致测得的数据偏大。楼主对照品的配置是否完全用介质配置的？

可是为什么原研制剂就没有影响呢？对照品是完全用溶出介质配置的。
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12楼2017-03-07 15:12:36
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江南的竹2楼
2017-03-07 14:47   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
你在思念谁3楼
2017-03-07 14:59   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
n 发自小木虫Android客户端
fengguanhua4楼
2017-03-07 15:02   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
求得上上签5楼
2017-03-07 15:05   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
j 发自小木虫Android客户端
sony86206楼
2017-03-07 15:05   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
hubaolong3708楼
2017-03-07 15:07   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫IOS客户端
yaoyao1459楼
2017-03-07 15:08   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
y 发自小木虫IOS客户端
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