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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 强光照射试验
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zxjamao

新虫 (初入文坛)

[求助] 强光照射试验 已有4人参与

2015年版药典规定：供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和地10天取样，检测。而ICH规定：样品应暴露在总照度不低于1200000Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，直接在药物和制剂之间进行比较。
不知大家怎么设计的光照试验。
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分析员
1楼 2017-03-06 11:13:23
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

不看最新的指导原则么？2015年版中国药典根本没有更新，还是2010年的要求；应该以最新的指导原则为准。原文附下：影响因素试验通常只需1个批次的样品，试验条件应考虑原料药本身的物理化学稳定性。高温试验一般高于加速试验温度10℃以上（如50℃、60℃等），高湿试验通常采用相对湿度75%或更高（如92.5% RH等），光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。
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10楼2017-03-11 16:26:18
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普通回帖

xhw520lzz

金虫 (正式写手)
药典规定
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2楼2017-03-06 11:23:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zxjamao: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2017-03-06 12:29:22
药典的建议按照5000放置，至10天也能达到这个能量值了。
要不你就加大照度，缩短时间，我们一般是按药典的10天，分别于5天、10天取样。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2017-03-06 11:57:21
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zxjamao

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xhw520lzz at 2017-03-06 11:23:42
药典规定

谢谢
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分析员
4楼2017-03-06 12:29:34
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zxjamao

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-03-06 11:57:21
药典的建议按照5000放置，至10天也能达到这个能量值了。
要不你就加大照度，缩短时间，我们一般是按药典的10天，分别于5天、10天取样。

那紫外光呢，你们有什么规定吗？
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分析员
5楼2017-03-06 12:31:40
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
zxjamao: 金币+1 2017-03-06 13:32:41
引用回帖:
5楼: Originally posted by zxjamao at 2017-03-06 12:31:40
那紫外光呢，你们有什么规定吗？...

紫外光也一样啊，光照强度已经给了，药物稳定性试验箱都带的有紫外灯的，你可以直接用，如果没有可以设计利用紫外灯。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2017-03-06 13:29:30
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zxjamao

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-03-06 13:29:30
紫外光也一样啊，光照强度已经给了，药物稳定性试验箱都带的有紫外灯的，你可以直接用，如果没有可以设计利用紫外灯。...

嗯。谢谢
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分析员
7楼2017-03-06 13:33:08
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koolzw

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zxjamao(星海慧儿代发): 金币+1 2017-03-10 13:25:11
现在要求要做30天影响因素   照度肯定够了
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8楼2017-03-10 11:17:46
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zxjamao

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by koolzw at 2017-03-10 11:17:46
现在要求要做30天影响因素   照度肯定够了

2015版药典没有要求做30天，所以我们还是做10天

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分析员
9楼2017-03-10 14:01:07
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