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shuibian1115木虫 (小有名气)
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杂质含量标定 已有2人参与
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仿制药申报中，杂质含量标定，如果杂质为外面采购，是否就不需要自己买来重新鉴定和标定含量了么？二:如果自制的，含量计算要扣除水分和溶剂残留，测残留的方法（与成品测溶剂残留的种类肯定不一样）需要做全套验证吗，谢谢各位解答 发自小木虫Android客户端 |
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shuibian1115
木虫 (小有名气)
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9楼2017-03-08 10:14:53
zxmxkkk
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采购的杂质都会有结构确证资料，若不是法定机构的杂质，用于定量的杂质需重新标定的！自制杂质用来定量可以用干燥失重来代替水分、溶残，就可以不用验证了！ 发自小木虫Android客户端 |
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shuibian11152楼2017-03-05 14:13:10
| 不是各大药典的杂质，比如TLC、TRC包括国产自制的杂质，都只提供COA、HPLC（TRC不提供）、质谱和氢谱这四类图谱，所以其他数据只能自己去想办法了。我们公司做杂质还是很有优势的的。 |
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3楼2017-03-05 16:20:01
shuibian1115
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4楼2017-03-06 07:46:59