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peiling1

新虫 (初入文坛)

[求助] 中药稳定性试验 已有1人参与

目前在做中药饮片及中药材的包装与储藏技术规范。方案是按照稳定性试验指导原则来的。但还有如下几个疑问,请知道的大师帮忙答疑解惑,谢谢!(本人刚注册,金币只有5个,回头有了再补哈)
1、做加速试验、长期试验、影响因素试验必须要检测的指标有哪些?(水分、性状、薄层鉴别、含量、微生物?),是每个试验点(如加速试验第0、1、2、3、6个月)都要检测这些指标吗?还是只是在哪几个时间点检测?
2、中药材的市售包装是外纸箱加内透明PE塑料袋,或外编织袋加内透明塑料袋。我做加速试验时,如果按市售包装,一个是样品量大,另一个是稳定性试验箱装不下。考虑到小纸箱不太好买,可以在一个大纸箱中放多袋用塑料袋包装的样品吗?还是必须一个外小纸箱一个内小塑料袋这样包装放入稳定性试验箱?
先谢谢各位大师了!

@lifeliuyan 发自小木虫Android客户端
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chemrenn

木虫 (正式写手)

你们承担了发改委的饮片项目吗

发自小木虫Android客户端
生活中追求时尚美丽,事业上做个优秀学者!!
4楼2017-03-15 06:56:32
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brightnet

木虫 (正式写手)

爱好业余无线电的好药师

【答案】应助回帖

稳定性试验需要做的是按照你的质量标准来得,上面有的指标每个时间点都要做。至于包装可以分小包,模拟市售嘛。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

BG8OHJ
2楼2017-03-14 11:20:14
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peiling1

新虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by brightnet at 2017-03-14 11:20:14
稳定性试验需要做的是按照你的质量标准来得,上面有的指标每个时间点都要做。至于包装可以分小包,模拟市售嘛。

自己订的质量标准,有一些不是很重要的指标是不是没必要测,比如灰分、薄层鉴别、浸出物等。测有效成分、水分ok吗?

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3楼2017-03-14 22:39:34
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peiling1

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by chemrenn at 2017-03-15 06:56:32
你们承担了发改委的饮片项目吗

是的

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5楼2017-03-15 12:52:27
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