应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 原料药的起始物料中残留溶剂的限度如何定
51/1返回列表
查看: 3045  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lovemymother

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药的起始物料中残留溶剂的限度如何定 已有5人参与

1,3-二溴丙烷应如何定限度？药典上没有规定，希望大家多多帮助 @药道人
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
在科研的道路上前行
1楼 2017-02-14 15:44:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2017-02-15 09:48:41
1：1,3-二溴丙烷属于氯代烷烃，一般按照基因毒性杂质控制，已经超出了常规的残留溶剂控制范畴。
2：建立分析方法时，根据你们API的剂量，看看你们的检出限度是多少，不可能按照普通残留溶剂的检出限来计算的。
3： ...

这个是基因毒性杂质啊
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2017-02-15 10:40:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+1, ★有帮助 2017-02-20 19:48:41
建议楼主从这几个方面考虑：
1，首先根据药典附录后面的残留溶剂表，判断是哪类溶剂，按你的说法，你这个不在里面，那么表里的对你没有约束性，但第四类的（尤其是跟你这个类似的容积）限度可供参考；
2，根据你的工艺要求，举个极端的例子，下一步是无水反应或对水分要求比较高，那么你这上一步的水就要严格控制；同理如果你这个溶剂容易造成下一步杂质增多或影响反应，那么就需要考察这个量值控制在多少能够满足你的需要；
3，参考原研或同类产品的控制。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2017-02-15 09:18:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+2, ★★★很有帮助 2017-02-20 19:48:53
1：1,3-二溴丙烷属于氯代烷烃，一般按照基因毒性杂质控制，已经超出了常规的残留溶剂控制范畴。
2：建立分析方法时，根据你们API的剂量，看看你们的检出限度是多少，不可能按照普通残留溶剂的检出限来计算的。
3：可以选择在起始原料中控制到合格的范围，然后成品中便没有那么复杂的研究了，如果起始原料中控制范围比较高，后续的传递及成品中含量的研究一般都需要全面的研究。
赞一下(1人) 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
3楼2017-02-15 09:48:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-15 10:40:06
这个是基因毒性杂质啊
...

嗯
5楼2017-02-15 10:46:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料与化工考研调剂 +7 孅華 2026-03-22 7/350 2026-03-24 21:04 by greychen00
[考研] 求调剂 +6 研研，接电话 2026-03-24 7/350 2026-03-24 17:01 by barlinike
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +18 chaojifeixia 2026-03-19 20/1000 2026-03-24 10:34 by dolphin_ycj
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-23 4/200 2026-03-23 21:25 by pswait
[考研] 材料专硕英一数二306 +8 z1z2z3879 2026-03-18 8/400 2026-03-23 20:49 by baobaoye
[考研] 求调剂材料学硕080500，总分289分 5+3 @taotao 2026-03-19 21/1050 2026-03-23 10:17 by 冠c哥
[考研] 一志愿东华大学化学070300，求调剂 +7 2117205181 2026-03-21 8/400 2026-03-22 22:55 by chixmc
[考研] 一志愿华中农业071010，总分320求调剂 +5 困困困困坤坤 2026-03-20 6/300 2026-03-22 17:41 by hxsm
[考研] 311求调剂 +3 26研0 2026-03-20 3/150 2026-03-22 14:46 by ColorlessPI
[考研] 269专硕求调剂 +6 金恩贝 2026-03-21 6/300 2026-03-22 14:31 by ColorlessPI
[考研] 材料学硕333求调剂 +3 北道巷 2026-03-18 3/150 2026-03-21 18:17 by 学员8dgXkO
[考研] 266求调剂 +3 哇呼哼呼哼 2026-03-20 3/150 2026-03-21 16:46 by barlinike
[考研] 求调剂 +3 白QF 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:12 by zhukairuo
[考研] 求调剂 +6 Mqqqqqq 2026-03-19 6/300 2026-03-21 08:04 by JourneyLucky
[考研] 22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术 +4 solanXXX 2026-03-20 4/200 2026-03-20 23:49 by alg094825
[考研] 南京大学化学376求调剂 +3 hisfailed 2026-03-19 6/300 2026-03-20 23:43 by hisfailed
[考研] 295求调剂 +4 一志愿京区211 2026-03-18 6/300 2026-03-20 23:41 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +7 司空. 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:08 by JourneyLucky
[考研] 求调剂一志愿南京航空航天大学289分 +3 @taotao 2026-03-19 3/150 2026-03-20 21:34 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 eation27 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:32 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭