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lovemymother

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药的起始物料中残留溶剂的限度如何定 已有5人参与

1,3-二溴丙烷应如何定限度？药典上没有规定，希望大家多多帮助 @药道人
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在科研的道路上前行
1楼 2017-02-14 15:44:34
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+1, ★有帮助 2017-02-20 19:48:41
建议楼主从这几个方面考虑：
1，首先根据药典附录后面的残留溶剂表，判断是哪类溶剂，按你的说法，你这个不在里面，那么表里的对你没有约束性，但第四类的（尤其是跟你这个类似的容积）限度可供参考；
2，根据你的工艺要求，举个极端的例子，下一步是无水反应或对水分要求比较高，那么你这上一步的水就要严格控制；同理如果你这个溶剂容易造成下一步杂质增多或影响反应，那么就需要考察这个量值控制在多少能够满足你的需要；
3，参考原研或同类产品的控制。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2017-02-15 09:18:31
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+2, ★★★很有帮助 2017-02-20 19:48:53
1：1,3-二溴丙烷属于氯代烷烃，一般按照基因毒性杂质控制，已经超出了常规的残留溶剂控制范畴。
2：建立分析方法时，根据你们API的剂量，看看你们的检出限度是多少，不可能按照普通残留溶剂的检出限来计算的。
3：可以选择在起始原料中控制到合格的范围，然后成品中便没有那么复杂的研究了，如果起始原料中控制范围比较高，后续的传递及成品中含量的研究一般都需要全面的研究。
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随缘惜缘不攀缘~
3楼2017-02-15 09:48:41
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2017-02-15 09:48:41
1：1,3-二溴丙烷属于氯代烷烃，一般按照基因毒性杂质控制，已经超出了常规的残留溶剂控制范畴。
2：建立分析方法时，根据你们API的剂量，看看你们的检出限度是多少，不可能按照普通残留溶剂的检出限来计算的。
3： ...

这个是基因毒性杂质啊
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2017-02-15 10:40:06
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-15 10:40:06
这个是基因毒性杂质啊
...

嗯
5楼2017-02-15 10:46:47
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+2, ★★★很有帮助 2017-02-20 19:49:10
对于具有警示结构的，没有TD50数值的，按照阈值进行计算，阈值;1.5微克/天。
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6楼2017-02-15 10:55:17
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+1, ★有帮助 2017-02-20 19:49:20
基因毒性杂质限度要求比较低！
ICH有个指导原则的，按照指导原则去做吧！
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为了明天而努力
7楼2017-02-16 17:01:20
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+2, ★★★很有帮助 2017-02-20 19:49:34
先看下ICH M7和Q6吧。如果原料中残留极低，可以直接按API中限度定；想提高限度，必须做清除实验，证明原料中的限度到了API后低于容许值
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8楼2017-02-17 15:41:33
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