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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 已上市的药品要增加适应症，要做些什么实验，有没有相关的标书参考一下，谢谢
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zhoudami

木虫 (小有名气)

[求助] 已上市的药品要增加适应症，要做些什么实验，有没有相关的标书参考一下，谢谢 已有2人参与

如题，谢谢
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1楼 2017-02-10 16:57:12
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
以前做个类似的品种，个人观点，提供一个思路
首先确定拟增加的适应性是否在国内外存在；
（1）如果适应症在国内外存在，那么需要对应适应症做2期临床研究（一般做BE）
（2）如果没有这需要完整的2期临床研究
如果改变了用量，特别是明显增加的用量（超出以前用量的上限），则需要提供1期临床研究的数据（安全性）

临床项目都是个案个例，后期临床具体工作和前期临床研究做的结果有直接关系，可以就临床结果和中心老师沟通。
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2楼2017-02-10 17:24:37
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orgchem563

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不同人，不同适应症，不同理解，要做就要多沟通。

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3楼2017-02-10 22:50:15
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