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zhoudami

木虫 (小有名气)

[求助] 已上市的药品要增加适应症,要做些什么实验,有没有相关的标书参考一下,谢谢 已有2人参与

如题,谢谢
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
以前做个类似的品种,个人观点,提供一个思路
首先确定拟增加的适应性是否在国内外存在;
(1)如果适应症在国内外存在,那么需要对应适应症做2期临床研究(一般做BE)
(2)如果没有这需要完整的2期临床研究
如果改变了用量,特别是明显增加的用量(超出以前用量的上限),则需要提供1期临床研究的数据(安全性)

临床项目都是个案个例,后期临床具体工作和前期临床研究做的结果有直接关系,可以就临床结果和中心老师沟通。
2楼2017-02-10 17:24:37
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orgchem563

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不同人,不同适应症,不同理解,要做就要多沟通。

发自小木虫Android客户端
3楼2017-02-10 22:50:15
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