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zhoudami

木虫 (小有名气)

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[求助] 已上市的药品要增加适应症，要做些什么实验，有没有相关的标书参考一下，谢谢已有2人参与

如题，谢谢

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1楼 2017-02-10 16:57:12

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wangluo335

木虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

以前做个类似的品种，个人观点，提供一个思路
首先确定拟增加的适应性是否在国内外存在；
（1）如果适应症在国内外存在，那么需要对应适应症做2期临床研究（一般做BE）
（2）如果没有这需要完整的2期临床研究
如果改变了用量，特别是明显增加的用量（超出以前用量的上限），则需要提供1期临床研究的数据（安全性）

临床项目都是个案个例，后期临床具体工作和前期临床研究做的结果有直接关系，可以就临床结果和中心老师沟通。