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中帅医药

新虫 (初入文坛)

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[交流] 生物等效性试验的前世今生及相关指导原则已有1人参与

全国仿制药一致性评价已经在如火如荼的开展，生物等效性研究也是一致性评价的关键，总局也连续发布了一系列的指导原则，以下对生物等效性及相关指导原则做了简要梳理，欢迎各位大咖补充更新：

   我国2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，2011年CDE发布《生物等效性试验和等效性判定标准》，2016年发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》及《人体生物等效性试验豁免指导原则》

   生物等效性是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性（Bioequivalence，BE）是指生物效应的一致性，主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。因此，BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。药物制剂间的BE评价，虽然可以通过临床对照试验，用临床指标判断两种或两种以上制剂是否具有生物等效性，但临床效应测定结果的影响因素众多、结果变异大、样本量要求大，因此并不是首选的评价方法。目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度（Bioavailability，BA）指标进行BE评价。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。在药动学参数中，表征吸收程度和速度的参数主要是AUC、Tmax和Cmax。因此，用药动学方法评价制剂间是否具有生物等效性，就是以统计学方法评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。

      同FDA要求一致，其他主要国家、地区的药品监管机构（包括欧盟EMEA，日本厚生省）和世界卫生组织（WHO）都以80.00%～125.00%作为AUC和Cmax 90% CI的等效性判定标准。

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