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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ysx555 at 2017-01-13 09:31:27
这样都叫你做质量研究?你们公司得多缺人啊?还是你是老板的亲戚?
1、杂质一般都是买来做杂质对照的,也可以做结构鉴定及其他研究等。
2、杂质不一定都要从国外买
3、杂质定位的目的是确定自己产品里的杂质 ...

别这么吐槽,他们在生产企业,肯定知道得少,跟我之前一样(ps:我也曾在制剂车间)。至于楼主他们只是纯生产企业而言,现在需要做研发的事,要么外包出去,要么提高自身水平(PS:QC的岗位职责可没有做质量研究,那谁做?估计还是需要公司高层考虑,楼主就不要太操心了,毕竟,你的本事也不够。)
11楼2017-01-16 16:53:17
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


nightwishs: 金币+1, 谢谢 2017-01-17 16:48:08
楼主若是需要搞明白这些,就需要知道仿制药研发过程和原因。建议楼主多看看ICH的指导原则(网上有质量部分,中文版的,至于药理安全部分的,对不起,只有官网英文版呵呵了),再看看仿制药CTD资料模板,上面几乎涵盖了整个仿制药的研发要求,精确到某些内容怎么做。至于杂质是否购买,有不少同行已有回复,等你啊看完跟你说的东西了之后,你就不会再这么问了。
12楼2017-01-16 17:00:52
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670104759

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by 我们的爱_81 at 2017-01-15 14:29:04
杂质一般都是用自身对照法,对照溶液中跑杂质,是为了确定供试品溶液中,哪个是主峰,计算的时候把它去掉

自身对照法,需要做杂质相应因子的测定
13楼2017-01-16 23:21:49
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nightwishs

金虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by youxingyi at 2017-01-16 16:53:17
别这么吐槽,他们在生产企业,肯定知道得少,跟我之前一样(ps:我也曾在制剂车间)。至于楼主他们只是纯生产企业而言,现在需要做研发的事,要么外包出去,要么提高自身水平(PS:QC的岗位职责可没有做质量研究, ...

这么兄弟说的在理,我们就是因为外包出去太贵了,所以老板说让自己做,我也没办法。不做就走人
14楼2017-01-17 16:49:12
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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by nightwishs at 2017-01-17 16:49:12
这么兄弟说的在理,我们就是因为外包出去太贵了,所以老板说让自己做,我也没办法。不做就走人...

你先看看给说的ICH指导原则和仿制药注册CTD模板中的内容吧,就知道一致性还需要做什么(一致性除了没有处方研究那一块,其他也差不多,若是涉及到变更处方,一致性资料跟仿制药资料也相差无几了)
15楼2017-01-18 11:36:45
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allen.tsui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

1. 用来做对照品,在研究有关物质时,可以作为定位、定量用。
2. 首选中检院的,没有的话,可以自己合成(但要有结构确认的证明文件),可以买国外的(也要有相关证明文件)
3. 确定该杂质的出峰时间(色谱方法)、位置,以考察是否与主成分有效分离
16楼2017-01-18 16:41:12
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739592694

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
12楼: Originally posted by youxingyi at 2017-01-16 17:00:52
楼主若是需要搞明白这些,就需要知道仿制药研发过程和原因。建议楼主多看看ICH的指导原则(网上有质量部分,中文版的,至于药理安全部分的,对不起,只有官网英文版呵呵了),再看看仿制药CTD资料模板,上面几乎涵盖 ...

仿制药,原料药CTD模板在哪里可以搞到啊?

发自小木虫Android客户端
我行我秀,自我本色,不随波逐流。
17楼2017-01-18 20:37:27
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爱吃沙拉o

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ysx555 at 2017-01-13 09:31:27
这样都叫你做质量研究?你们公司得多缺人啊?还是你是老板的亲戚?
1、杂质一般都是买来做杂质对照的,也可以做结构鉴定及其他研究等。
2、杂质不一定都要从国外买
3、杂质定位的目的是确定自己产品里的杂质 ...

这两个表情
杂质对照品,标准品,原研制剂
18楼2017-01-22 15:56:52
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爱吃沙拉o

新虫 (初入文坛)

杂质用来做申报的啊,质量研究,结构鉴定,杂质对照。而且不一定都得需要用国外的,国内是有很多企业也专门做杂质合成的。
杂质对照品,标准品,原研制剂
19楼2017-01-22 15:59:42
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