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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量研究中杂质是起什么作用的
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ysx555 at 2017-01-13 09:31:27
这样都叫你做质量研究？你们公司得多缺人啊？还是你是老板的亲戚？
1、杂质一般都是买来做杂质对照的，也可以做结构鉴定及其他研究等。
2、杂质不一定都要从国外买
3、杂质定位的目的是确定自己产品里的杂质 ...

别这么吐槽，他们在生产企业，肯定知道得少，跟我之前一样（ps：我也曾在制剂车间）。至于楼主他们只是纯生产企业而言，现在需要做研发的事，要么外包出去，要么提高自身水平（PS：QC的岗位职责可没有做质量研究，那谁做？估计还是需要公司高层考虑，楼主就不要太操心了，毕竟，你的本事也不够。）
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11楼2017-01-16 16:53:17
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
nightwishs: 金币+1, 谢谢 2017-01-17 16:48:08
楼主若是需要搞明白这些，就需要知道仿制药研发过程和原因。建议楼主多看看ICH的指导原则（网上有质量部分，中文版的，至于药理安全部分的，对不起，只有官网英文版呵呵了），再看看仿制药CTD资料模板，上面几乎涵盖了整个仿制药的研发要求，精确到某些内容怎么做。至于杂质是否购买，有不少同行已有回复，等你啊看完跟你说的东西了之后，你就不会再这么问了。
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12楼2017-01-16 17:00:52
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670104759

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 我们的爱_81 at 2017-01-15 14:29:04
杂质一般都是用自身对照法，对照溶液中跑杂质，是为了确定供试品溶液中，哪个是主峰，计算的时候把它去掉

自身对照法，需要做杂质相应因子的测定
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13楼2017-01-16 23:21:49
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nightwishs

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by youxingyi at 2017-01-16 16:53:17
别这么吐槽，他们在生产企业，肯定知道得少，跟我之前一样（ps：我也曾在制剂车间）。至于楼主他们只是纯生产企业而言，现在需要做研发的事，要么外包出去，要么提高自身水平（PS：QC的岗位职责可没有做质量研究， ...

这么兄弟说的在理，我们就是因为外包出去太贵了，所以老板说让自己做，我也没办法。不做就走人
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14楼2017-01-17 16:49:12
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by nightwishs at 2017-01-17 16:49:12
这么兄弟说的在理，我们就是因为外包出去太贵了，所以老板说让自己做，我也没办法。不做就走人...

你先看看给说的ICH指导原则和仿制药注册CTD模板中的内容吧，就知道一致性还需要做什么（一致性除了没有处方研究那一块，其他也差不多，若是涉及到变更处方，一致性资料跟仿制药资料也相差无几了）
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15楼2017-01-18 11:36:45
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allen.tsui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

1. 用来做对照品，在研究有关物质时，可以作为定位、定量用。
2. 首选中检院的，没有的话，可以自己合成（但要有结构确认的证明文件），可以买国外的（也要有相关证明文件）
3. 确定该杂质的出峰时间（色谱方法）、位置，以考察是否与主成分有效分离
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16楼2017-01-18 16:41:12
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739592694

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
12楼: Originally posted by youxingyi at 2017-01-16 17:00:52
楼主若是需要搞明白这些，就需要知道仿制药研发过程和原因。建议楼主多看看ICH的指导原则（网上有质量部分，中文版的，至于药理安全部分的，对不起，只有官网英文版呵呵了），再看看仿制药CTD资料模板，上面几乎涵盖 ...

仿制药，原料药CTD模板在哪里可以搞到啊？

发自小木虫Android客户端
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我行我秀，自我本色，不随波逐流。
17楼2017-01-18 20:37:27
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爱吃沙拉o

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ysx555 at 2017-01-13 09:31:27
这样都叫你做质量研究？你们公司得多缺人啊？还是你是老板的亲戚？
1、杂质一般都是买来做杂质对照的，也可以做结构鉴定及其他研究等。
2、杂质不一定都要从国外买
3、杂质定位的目的是确定自己产品里的杂质 ...

这两个表情
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杂质对照品，标准品，原研制剂
18楼2017-01-22 15:56:52
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爱吃沙拉o

新虫 (初入文坛)
杂质用来做申报的啊，质量研究，结构鉴定，杂质对照。而且不一定都得需要用国外的，国内是有很多企业也专门做杂质合成的。
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杂质对照品，标准品，原研制剂
19楼2017-01-22 15:59:42
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