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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量研究中杂质是起什么作用的
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nightwishs

金虫 (正式写手)

[求助] 质量研究中杂质是起什么作用的 已有5人参与

各位做分析的兄弟姐妹，本人第一次接触一个仿制药一致性评价的分析项目。弱弱的问下大家：
1、看到很多买杂质来做研究的，杂质买来是做什么的，有什么用？
2、杂质是不是都要从国外买？
3、杂质定位的目的是什么，为什么要杂质定位？
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1楼 2017-01-13 09:01:06
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ysx555

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
nightwishs: 金币+1, ★有帮助 2017-01-13 10:47:57
这样都叫你做质量研究？你们公司得多缺人啊？还是你是老板的亲戚？
1、杂质一般都是买来做杂质对照的，也可以做结构鉴定及其他研究等。
2、杂质不一定都要从国外买
3、杂质定位的目的是确定自己产品里的杂质出峰位置是否与对照的一致，就是确定自己产品中的杂质到底是不是这个杂质
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2楼2017-01-13 09:31:27
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
nightwishs: 金币+1, ★有帮助 2017-01-13 13:12:32
楼主的这些问题我也很惊讶，作为一个外行人，我都略懂一二
1、研究杂质，是为了确保用药的安全性和有效性，有些杂质即使是微量的，也有很强毒性如遗传毒性等，需要控制限度。
2、杂质一般是作为对照品用，可以是购买的（国外、中检所、代理商、私企均可），也可以是自己公司或别的合成的（但是要做结构确证之类的，明确标明水分、含量等）。
3、定位不就是为了确定你检出来的峰是不是和杂质对照品一致吗。定位一般只是看保留时间。

我也很赞同楼上的第一句话
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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
3楼2017-01-13 11:52:56
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普通回帖

nightwishs

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ysx555 at 2017-01-13 09:31:27
这样都叫你做质量研究？你们公司得多缺人啊？还是你是老板的亲戚？
1、杂质一般都是买来做杂质对照的，也可以做结构鉴定及其他研究等。
2、杂质不一定都要从国外买
3、杂质定位的目的是确定自己产品里的杂质 ...

美国药典列出的杂质有十多个，是不是这些杂质都要买来？如何根据自己的情况选择杂质呢？
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4楼2017-01-13 13:22:15
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nightwishs

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 865595252 at 2017-01-13 11:52:56
楼主的这些问题我也很惊讶，作为一个外行人，我都略懂一二
1、研究杂质，是为了确保用药的安全性和有效性，有些杂质即使是微量的，也有很强毒性如遗传毒性等，需要控制限度。
2、杂质一般是作为对照品用，可以是 ...

那所有的杂质都要定位吗？或者还是超过0.1%的杂质需要定位呢？
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5楼2017-01-13 13:23:14
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ysx555

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by nightwishs at 2017-01-13 13:22:15
美国药典列出的杂质有十多个，是不是这些杂质都要买来？如何根据自己的情况选择杂质呢？...

一般都要买，但是全部买的话会比较贵，有些不一定好买，所以要跟合成的沟通，看他们能不能自己合成部分。另外还要跟合成的沟通，有些杂质虽然药典里有，但有些产品工艺路线不同，所产生的杂质会有区别，根据自己工艺实际情况评估，不会产生的杂质就不要买了。
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6楼2017-01-13 14:00:14
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nightwishs

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ysx555 at 2017-01-13 14:00:14
一般都要买，但是全部买的话会比较贵，有些不一定好买，所以要跟合成的沟通，看他们能不能自己合成部分。另外还要跟合成的沟通，有些杂质虽然药典里有，但有些产品工艺路线不同，所产生的杂质会有区别，根据自己工 ...

我们原料都是买的供应商的，没有合成部咋整
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7楼2017-01-13 14:12:57
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by nightwishs at 2017-01-13 14:12:57
我们原料都是买的供应商的，没有合成部咋整...

对供应商进行审计，并出具供应商审计报告，要求供应商提供原料合成路线，并商量是否能提供部分杂质对照品（有的杂质是工艺杂质，供应商一般都有研究）
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目标-2012
8楼2017-01-13 15:06:23
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ysx555

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by nightwishs at 2017-01-13 14:12:57
我们原料都是买的供应商的，没有合成部咋整...

这样的话你只能自己买了，也可以尝试联系供应商，看下原料厂家能不能提供，不过原料厂家一般不会理的。话说你是申报吗？如果是的话貌似现在原料要和自己联合申报了吧？
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9楼2017-01-13 16:26:40
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我们的爱_81

新虫 (小有名气)
杂质一般都是用自身对照法，对照溶液中跑杂质，是为了确定供试品溶液中，哪个是主峰，计算的时候把它去掉

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10楼2017-01-15 14:29:04
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