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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量研究中杂质是起什么作用的
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nightwishs

金虫 (正式写手)

[求助] 质量研究中杂质是起什么作用的 已有5人参与

各位做分析的兄弟姐妹，本人第一次接触一个仿制药一致性评价的分析项目。弱弱的问下大家：
1、看到很多买杂质来做研究的，杂质买来是做什么的，有什么用？
2、杂质是不是都要从国外买？
3、杂质定位的目的是什么，为什么要杂质定位？
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1楼 2017-01-13 09:01:06
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by nightwishs at 2017-01-17 16:49:12
这么兄弟说的在理，我们就是因为外包出去太贵了，所以老板说让自己做，我也没办法。不做就走人...

你先看看给说的ICH指导原则和仿制药注册CTD模板中的内容吧，就知道一致性还需要做什么（一致性除了没有处方研究那一块，其他也差不多，若是涉及到变更处方，一致性资料跟仿制药资料也相差无几了）
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15楼2017-01-18 11:36:45
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ysx555

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
nightwishs: 金币+1, ★有帮助 2017-01-13 10:47:57
这样都叫你做质量研究？你们公司得多缺人啊？还是你是老板的亲戚？
1、杂质一般都是买来做杂质对照的，也可以做结构鉴定及其他研究等。
2、杂质不一定都要从国外买
3、杂质定位的目的是确定自己产品里的杂质出峰位置是否与对照的一致，就是确定自己产品中的杂质到底是不是这个杂质
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2楼2017-01-13 09:31:27
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
nightwishs: 金币+1, ★有帮助 2017-01-13 13:12:32
楼主的这些问题我也很惊讶，作为一个外行人，我都略懂一二
1、研究杂质，是为了确保用药的安全性和有效性，有些杂质即使是微量的，也有很强毒性如遗传毒性等，需要控制限度。
2、杂质一般是作为对照品用，可以是购买的（国外、中检所、代理商、私企均可），也可以是自己公司或别的合成的（但是要做结构确证之类的，明确标明水分、含量等）。
3、定位不就是为了确定你检出来的峰是不是和杂质对照品一致吗。定位一般只是看保留时间。

我也很赞同楼上的第一句话
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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
3楼2017-01-13 11:52:56
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nightwishs

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ysx555 at 2017-01-13 09:31:27
这样都叫你做质量研究？你们公司得多缺人啊？还是你是老板的亲戚？
1、杂质一般都是买来做杂质对照的，也可以做结构鉴定及其他研究等。
2、杂质不一定都要从国外买
3、杂质定位的目的是确定自己产品里的杂质 ...

美国药典列出的杂质有十多个，是不是这些杂质都要买来？如何根据自己的情况选择杂质呢？
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4楼2017-01-13 13:22:15
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