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末日博士

木虫 (正式写手)

[求助] 求助一致性评价中，FIP给出的生物等效性试验指导原则中为何有20个品种推荐只做餐前？ 已有1人参与

本人刚接触一致性评价，有许多问题不甚了解，比如中检院给出的《FDA特定药物的生物等效性指导意见》中为何有20个品种的药只用做餐前即空腹生物等效性研究，希望有专业人士帮忙解答，谢谢
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1楼 2017-01-10 09:09:18
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437180999

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
末日博士: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2017-01-10 16:26:21
一般情况下，BE做餐前、餐后是根据说明书来的，说明书规定产品必须与饮食同服，那只用做餐后，同理，如果规定空腹服用，那就是餐前了，如果没有规定那餐前餐后都要做。如果你有充分的依据可证明，你的产品（自制+原研）完全不受饮食影响，这个餐前餐后我觉得还可以商量一下
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2楼2017-01-10 15:29:38
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