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木叶super

金虫 (正式写手)

[求助] 求助医药研发界的大神们 已有1人参与

最近一直在做溶出,本人在使用SOTAX AT7smart溶出试验仪,两台仪器关联的,一次操作的过程中,检测到的第一个时间点的样品(12个样品)全部只出溶剂峰,没有一点样品峰,而后时间点取样正常,且主峰正常,前提是之前和之后的溶出试验在第一个时间都正常出峰。。。。不知道为什么?因为是稳定性,QA一直让调查原因,写偏差报告。。。有没有谁出现过类似的情况?
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人生,只要还有一线希望,就还有无限可能
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解放了世界

铜虫 (小有名气)

第二个时间点溶出百分比是多少?溶出过程中有在一旁观察吗,第一个时间点,片剂(胶囊)是否有崩解现象?第一个取样点样品是否做过复检,是否依然无样品峰?
阿拉阿拉
2楼2017-01-07 15:49:25
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
处方及工艺有没有较之前的有变化?
溶出样品制备过程与先前有无变化(例如:采用何种材质何种孔径的滤膜……)
溶出样品进液相前有无稀释之类的配样操作?
液相条件设置的对不对(例如:流动相配制,其中的盐有没有弄错)
一点点的排除,我相信就能得到答案
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
3楼2017-01-08 17:11:24
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