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木叶super

金虫 (正式写手)

[求助] 求助医药研发界的大神们 已有1人参与

最近一直在做溶出，本人在使用SOTAX AT7smart溶出试验仪，两台仪器关联的，一次操作的过程中，检测到的第一个时间点的样品（12个样品）全部只出溶剂峰，没有一点样品峰，而后时间点取样正常，且主峰正常，前提是之前和之后的溶出试验在第一个时间都正常出峰。。。。不知道为什么？因为是稳定性，QA一直让调查原因，写偏差报告。。。有没有谁出现过类似的情况？
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人生，只要还有一线希望，就还有无限可能
1楼 2017-01-07 14:50:19
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解放了世界

铜虫 (小有名气)
第二个时间点溶出百分比是多少？溶出过程中有在一旁观察吗，第一个时间点，片剂（胶囊）是否有崩解现象？第一个取样点样品是否做过复检，是否依然无样品峰？
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阿拉阿拉
2楼2017-01-07 15:49:25
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
处方及工艺有没有较之前的有变化？
溶出样品制备过程与先前有无变化（例如：采用何种材质何种孔径的滤膜……）
溶出样品进液相前有无稀释之类的配样操作？
液相条件设置的对不对（例如：流动相配制，其中的盐有没有弄错）
一点点的排除，我相信就能得到答案
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
3楼2017-01-08 17:11:24
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