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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 资料书写求解惑。
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

[求助] 资料书写求解惑。 已有4人参与

按照新注册分类，原研制剂已在国内上市，现书写申报资料时原料部分按照3类制剂部分按照4类的书写，还是总体按照4类书写？

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1楼 2017-01-05 21:57:46
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

新注册分类（部分）如下：
3类：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品——具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

4类：        仿制境内已上市原研药品的药品——具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

楼主所述：原研制剂已在国内上市，那么原料药及其制剂都应该按照4类书写吧？为什么会抛出原料部分按照3类书写呢？
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2楼2017-02-04 13:43:20
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jupingwen

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

你查一查原研以及国内厂家有没有报原料药，如果没有你的申报就是3+4类的
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3楼2017-02-05 16:40:00
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minos89

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

是不是原研制剂进口了，原料没有。但是国内又有原料批文？？？
那样按照分类不应该也是原料药是3类，制剂是4类。写资料就是3+4呗~~~





我个人是这么抠字眼理解的
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4楼2017-02-08 16:05:55
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

原料药和原料药对照，制剂和制剂对照。原料药国内有原研吗？若无就是3，若有就是4；制剂是4无疑。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2017-02-13 10:56:04
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