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臭笨笨

木虫 (正式写手)

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[求助] 资料书写求解惑。已有4人参与

按照新注册分类，原研制剂已在国内上市，现书写申报资料时原料部分按照3类制剂部分按照4类的书写，还是总体按照4类书写？

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1楼 2017-01-05 21:57:46

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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

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专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

新注册分类（部分）如下：
3类：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品——具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

4类：仿制境内已上市原研药品的药品——具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

楼主所述：原研制剂已在国内上市，那么原料药及其制剂都应该按照4类书写吧？为什么会抛出原料部分按照3类书写呢？