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xiha520

木虫 (正式写手)

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[交流] 【重磅】美国FDA 2016年质量量度指南中英文对照版

昨天发现一个不错的网站，药文网（http://www.ourwen.com）

。涵盖了药品从研发注册、质量系统，厂房/设施/设备、物料系统、生产系统、实验室控制、人事行政、采购供应到市场销售各个环节的最新的法规文件和各个单元具体的操作方法及文件展示，内容齐全，展示方式清晰新颖，感觉不错，吐血推荐。
里面好资料太多，这里先推荐一个美国2016年质量量度指南中英文对照版--北大权威翻译。

      关于质量量度：目前的定义之一是对产品质量的综合评估和度量。原则上而言，它是所有有影响产品质量的因素的总函数，包括产品质量标准，公司质量文化，产房设备......。在制药行业引入此概念的原因之一是想把药品的质量好坏変得透明，直接并有效的呈现给用户（患者，医生，购买方......）和监管部门。到目前为止，US FDA 从上世纪七十年代开始（或更早）已经尝试了很多途径来改善产品质量，包括 cGMP, PV, PAT, QbD 等。所有这些的共同点：都是从行业内部着手，非常依赖于产商企业自身，及监管部门的监督和执行。
      质量量度的主要差别是想引入市场机制，让药品的使用者有知情权和选择权。和其他消费品相比，药品的质量之所以如此难以解决（不仅仅在中囯，世界各地都面临同样问题）主要是其质量非常难以评估，判断并作出基于质量和价格之间的选择。不仅仅使用者难以评估，对监管部门，生产产商也同样如此。
      大家常说和做的：“自己做的药，自己敢吃，敢让自己的父母吃”。这并非对于产品的质量有直接的评估而来，而是更多基于对自己公司的质量管理，质量文化的信任。质量量度也正是认识到产品质量和公司质量文化，质量管理等的直接关系。
下面为大家带来最新的质量量度的指南（中英文版）：