应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【重磅】美国FDA 2016年质量量度指南中英文对照版
1051/3返回列表123下一页
查看: 3555  |  回复: 104
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xiha520

木虫 (正式写手)

[交流] 【重磅】美国FDA 2016年质量量度指南中英文对照版


         昨天发现一个不错的网站，药文网（http://www.ourwen.com）。涵盖了药品从研发注册、质量系统，厂房/设施/设备、物料系统、生产系统、实验室控制、人事行政、采购供应到市场销售各个环节的最新的法规文件和各个单元具体的操作方法及文件展示，内容齐全，展示方式清晰新颖，感觉不错，吐血推荐。
         里面好资料太多，这里先推荐一个美国2016年质量量度指南中英文对照版--北大权威翻译。

         关于质量量度：目前的定义之一是对产品质量的综合评估和度量。原则上而言，它是所有有影响产品质量的因素的总函数，包括产品质量标准，公司质量文化，产房设备......。在制药行业引入此概念的原因之一是想把药品的质量好坏変得透明，直接并有效的呈现给用户 （患者，医生，购买方......）和监管部门。到目前为止，US FDA 从上世纪七十年代开始（或更早）已经尝试了很多途径来改善产品质量，包括 cGMP, PV, PAT, QbD 等。所有这些的共同点：都是从行业内部着手，非常依赖于产商企业自身，及监管部门的监督和执行。
        质量量度的主要差别是想引入市场机制，让药品的使用者有知情权和选择权。和其他消费品相比，药品的质量之所以如此难以解决（不仅仅在中囯，世界各地都面临同样问题）主要是其质量非常难以评估，判断并作出基于质量和价格之间的选择。不仅仅使用者难以评估，对监管部门，生产产商也同样如此。 
         大家常说和做的：“自己做的药，自己敢吃，敢让自己的父母吃”。这并非对于产品的质量有直接的评估而来，而是更多基于对自己公司的质量管理，质量文化的信任。质量量度也正是认识到产品质量和公司质量文化，质量管理等的直接关系。
下面为大家带来最新的质量量度的指南（中英文版）：

      链接：http://www.ourwen.com/channel/material_detail/1918/1 中英文对照的链接
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

Jerry010

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2017-01-04 13:11:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jerry010

木虫 (著名写手)
★
xiha520(金币+1): 谢谢参与
送红花一朵
最新的指南，谢谢楼主
赞一下 回复此楼
2楼2017-01-04 13:20:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qq411080

木虫 (著名写手)
★
xiha520(金币+1): 谢谢参与
加油

发自小木虫IOS客户端
回复此楼
49楼2017-01-04 15:56:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
zhchzhsh20763楼
2017-01-04 13:26   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福
lijdoc4楼
2017-01-04 13:35   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
lingyun200810185楼
2017-01-04 13:36   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
xhmaohan6楼
2017-01-04 13:37   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
超级老快7楼
2017-01-04 13:42   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
spc088楼
2017-01-04 13:45   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
nono20099楼
2017-01-04 13:46   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
·
赵晓霞61410楼
2017-01-04 13:54   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
hongyingwu11楼
2017-01-04 13:55   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
tableman12楼
2017-01-04 13:56   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
纳米材料75313楼
2017-01-04 13:57   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
论文征稿114楼
2017-01-04 13:58   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
YoungHjy15楼
2017-01-04 14:01   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
！ 发自小木虫Android客户端
hjvhj16楼
2017-01-04 14:03   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
, 发自小木虫Android客户端
zhenwuhuang17楼
2017-01-04 14:04   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
pfz198518楼
2017-01-04 14:05   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
dsctg19楼
2017-01-04 14:06   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
yaoyao14520楼
2017-01-04 14:06   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
麦克雷21楼
2017-01-04 14:07   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
天涯201222楼
2017-01-04 14:08   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
syhorchid23楼
2017-01-04 14:09   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
脉动心情24楼
2017-01-04 14:11   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
chentao25楼
2017-01-04 14:11   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
白亦初26楼
2017-01-04 14:13   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
， 发自小木虫Android客户端
shenrenren27楼
2017-01-04 14:16   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
莲花如梦28楼
2017-01-04 14:16   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
miaojiabing29楼
2017-01-04 14:19   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
laom201330楼
2017-01-04 14:21   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
雾飞雾31楼
2017-01-04 14:25   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
j 发自小木虫Android客户端
爱奇艺会员32楼
2017-01-04 14:25   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
sz_kebaoyuan33楼
2017-01-04 14:26   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
tzynew34楼
2017-01-04 14:29   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
guanlianwu35楼
2017-01-04 14:34   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
icebergwu36楼
2017-01-04 14:52   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
zimu010437楼
2017-01-04 14:59   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
高性价比检测38楼
2017-01-04 15:00   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
三八洲39楼
2017-01-04 15:05   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
ajingne140楼
2017-01-04 15:12   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
103062354341楼
2017-01-04 15:13   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
gter_wang42楼
2017-01-04 15:16   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
chejiacun43楼
2017-01-04 15:18   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
lvluohua92944楼
2017-01-04 15:24   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
落花剑雨45楼
2017-01-04 15:24   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
石头阿呆46楼
2017-01-04 15:26   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
多啦C梦060147楼
2017-01-04 15:32   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
电子云48楼
2017-01-04 15:54   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
85172166250楼
2017-01-04 15:58   回复  
xiha520(金币+1): 谢谢参与
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiha520 的主题更新
1051/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[有机交流] 反应很差，大量原料没有反应 5+3 Mr.Zot 2026-05-19 3/150 2026-05-19 13:56 by xtlilibin
[论文投稿] Sci. Bull. 悲剧经验 +4 jyang1999 2026-05-16 4/200 2026-05-19 10:56 by maolC
[考博] 找博士生导师 +6 小代想上岸 2026-05-15 7/350 2026-05-19 10:22 by free_fisher
[教师之家] 上海大学实验技术岗位非升即走 +10 嘻嘻哈哈乐呵呵 2026-05-15 11/550 2026-05-19 10:03 by 嘻嘻哈哈乐呵呵
[基金申请] 评审有感 +10 popular289 2026-05-18 15/750 2026-05-19 09:18 by jurkat.1640
[考博] 26/27申博自荐-锂/钠电池方向 5+3 狗头军师. 2026-05-15 4/200 2026-05-19 09:10 by moonboat
[基金申请] 别被青基扩招骗了！26年科研内卷才刚刚开始 +3 国自然国社科中 2026-05-14 4/200 2026-05-19 08:48 by archvillain
[考博] 26/27博士推荐 +4 1木头人13949 2026-05-13 4/200 2026-05-19 08:29 by zhyzzh
[基金申请] 面上本子正文33页，违规吗？会被低分嘛？ +8 1234567wang 2026-05-17 10/500 2026-05-18 18:52 by zzahkj
[基金申请] 国自然上会要求 +5 无名者登山 2026-05-18 9/450 2026-05-18 17:50 by BlakeReary
[基金申请] 今年审到国自然15份，谈谈感受 +16 国自然国社科中 2026-05-17 16/800 2026-05-18 14:58 by gy116024
[硕博家园] 考博自荐 +5 科研狗111 2026-05-13 6/300 2026-05-18 11:22 by 糊糊涂涂好
[基金申请] 青C资助名额大幅增加！ +12 西葫芦炒鸡蛋 2026-05-13 16/800 2026-05-18 10:02 by Equinoxhua
[基金申请] 重磅！青年科学基金项目（C类）资助增幅预计超过50% +7 水和泥不是水泥 2026-05-13 10/500 2026-05-18 07:50 by 水和泥不是水泥
[文学芳草园] 半夜喝咖啡 +3 myrtle 2026-05-15 5/250 2026-05-18 01:03 by 小沈2018
[有机交流] 求助2，4-二氯-5-嘧啶甲醛的合成方法 20+3 光吃不拉 2026-05-14 6/300 2026-05-16 19:46 by Equinoxhua
[有机交流] 求有机合成大神指点三硫酸乙烯酯（CAS：2793408-99-6）的合成路线 30+3 Leekmid 2026-05-13 10/500 2026-05-16 16:37 by czyzsu
[有机交流] 如何实现卤原子转化 +3 BT20230424 2026-05-15 5/250 2026-05-16 16:20 by czyzsu
[硕博家园] 申请博士 +3 呃?呃 2026-05-15 3/150 2026-05-16 11:01 by a4742549
[论文投稿] 求助大佬sci投稿哪个好中 +3 江沅188 2026-05-12 4/200 2026-05-13 14:35 by 江沅188
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭