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wlwz2008

新虫 (小有名气)

[交流] 制剂处方工艺上使用的增溶剂有浑浊或析出,如何处理

如图所示,使用辅料HS15后,高温121度灭菌,出现了浑浊及析出物现象,浑浊的用量是:2.5%,另外一个析出的用量约:3.5%,一直没有好的解决办法,如果以后大生产,出现这个问题怎么处理,虫友中的制剂大神们能否给些指点,谢谢了!

制剂处方工艺上使用的增溶剂有浑浊或析出,如何处理
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★ ★ ★ ★ ★
星海慧儿: 金币-5, 屏蔽内容, 违规存档, 专业求助帖,严禁灌水! 2017-01-05 16:33:19
本帖内容被屏蔽

2楼2017-01-04 13:02:13
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wlwz2008

新虫 (小有名气)

自己顶下啦
3楼2017-01-04 15:44:07
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长湖村民

银虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
改用其他灭菌工艺,比如滤过;或者降低灭菌温度。
保守型投资者夜夜安枕
4楼2017-01-05 14:41:08
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wlwz2008

新虫 (小有名气)

5楼2017-01-06 12:42:03
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
wlwz2008: 金币+1, 感谢回复 2017-01-09 08:30:23
本帖内容被屏蔽

6楼2017-01-06 15:06:08
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
HS15的性质有些特殊,它和一些其他辅料不是任意比互溶的。另外建议适当降低灭菌温度。

发自小木虫Android客户端
愿心,随风而舞~~~
7楼2017-01-06 17:35:42
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wlwz2008

新虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 萧萧易水 at 2017-01-06 15:06:08
首先确定其是仿制药还是创新药,若是仿制药所用的辅料和原研是否一致?用量是否一致?型号是否一致?若以上都一致则考虑该辅料是否适合灭菌,可配置一定浓度的该辅料(不加主药)灭菌后是否也有沉淀,若有,则考虑其 ...

目前可用的增溶剂就HS15和吐温80,相比而言,吐温80刺激性或者溶血性要这方面的安全性没有HS15高,所以就选择了HS15.
8楼2017-01-09 08:32:07
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wlwz2008

新虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 陌路人A at 2017-01-06 17:35:42
HS15的性质有些特殊,它和一些其他辅料不是任意比互溶的。另外建议适当降低灭菌温度。

115°试过了,还是一样的状态情况,析出及浑浊
9楼2017-01-09 08:32:58
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by wlwz2008 at 2017-01-09 08:32:58
115°试过了,还是一样的状态情况,析出及浑浊...

调整一下比例看看行不行,要是还不行建议做一下原辅料相容性,考察原辅料相互作用的可能性。

发自小木虫Android客户端
愿心,随风而舞~~~
10楼2017-01-09 12:19:38
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