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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 制剂处方工艺上使用的增溶剂有浑浊或析出，如何处理
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wlwz2008

新虫 (小有名气)

[交流] 制剂处方工艺上使用的增溶剂有浑浊或析出，如何处理

如图所示，使用辅料HS15后，高温121度灭菌，出现了浑浊及析出物现象，浑浊的用量是：2.5%，另外一个析出的用量约：3.5%，一直没有好的解决办法，如果以后大生产，出现这个问题怎么处理，虫友中的制剂大神们能否给些指点，谢谢了！

制剂处方工艺上使用的增溶剂有浑浊或析出，如何处理
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1楼 2017-01-04 12:44:04
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gengxin60
★ ★ ★ ★ ★
星海慧儿: 金币-5, 屏蔽内容, 违规存档, 专业求助帖，严禁灌水！ 2017-01-05 16:33:19
本帖内容被屏蔽
2楼2017-01-04 13:02:13
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wlwz2008

新虫 (小有名气)
自己顶下啦
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3楼2017-01-04 15:44:07
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长湖村民

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
改用其他灭菌工艺，比如滤过；或者降低灭菌温度。
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保守型投资者夜夜安枕
4楼2017-01-05 14:41:08
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wlwz2008

新虫 (小有名气)
自己再顶顶

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5楼2017-01-06 12:42:03
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wlwz2008: 金币+1, 感谢回复 2017-01-09 08:30:23
本帖内容被屏蔽
6楼2017-01-06 15:06:08
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
HS15的性质有些特殊，它和一些其他辅料不是任意比互溶的。另外建议适当降低灭菌温度。

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愿心，随风而舞~~~
7楼2017-01-06 17:35:42
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wlwz2008

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 萧萧易水 at 2017-01-06 15:06:08
首先确定其是仿制药还是创新药，若是仿制药所用的辅料和原研是否一致？用量是否一致？型号是否一致？若以上都一致则考虑该辅料是否适合灭菌，可配置一定浓度的该辅料（不加主药）灭菌后是否也有沉淀，若有，则考虑其 ...

目前可用的增溶剂就HS15和吐温80，相比而言，吐温80刺激性或者溶血性要这方面的安全性没有HS15高，所以就选择了HS15.
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8楼2017-01-09 08:32:07
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wlwz2008

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 陌路人A at 2017-01-06 17:35:42
HS15的性质有些特殊，它和一些其他辅料不是任意比互溶的。另外建议适当降低灭菌温度。

115°试过了，还是一样的状态情况，析出及浑浊
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9楼2017-01-09 08:32:58
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by wlwz2008 at 2017-01-09 08:32:58
115°试过了，还是一样的状态情况，析出及浑浊...

调整一下比例看看行不行，要是还不行建议做一下原辅料相容性，考察原辅料相互作用的可能性。

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愿心，随风而舞~~~
10楼2017-01-09 12:19:38
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