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leo2007ann

[交流] 关于药品注册现场核查的问题

申报生产研制现场核查与药品注册生产现场检查是不是一起进行的？有没有先后顺序？
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1楼 2008-12-11 12:08:44
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无可云证

木虫 (小有名气)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢
不是一起进行的。申报生产药品注册研制现场核查在前，药品注册生产现场检查在后。详见《药品注册现场核查管理规定》
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2楼2008-12-12 08:57:27
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
申报生产药品注册研制现场核查在前，主要是针对药品做完临床报生产的检查。
药品注册生产现场检查在后，主要是对拿到批件后对生产过程检查，并动态抽检3批样品。
具体见文件。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
3楼2008-12-12 09:15:33
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xhlxl

银虫 (小有名气)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
若是新药申报生产则是分开的，先查研制现场，技术审评通过后再查生产现场。
仿制报生产则研制和生产现场检查同时进行。
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4楼2008-12-22 09:16:48
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