| 查看: 505 | 回复: 2 | ||
xyh2kl小红铁虫 (小有名气)
|
[求助]
参比制剂选择 已有2人参与
|
|
各位虫友，咨询一个参比制剂选择的问题： 1、原研无进口，且原研在国外未被列为参比制剂，只有在欧洲有在售，但是原研规格和我们产品规格不一致；而日本被定为参比制剂的不是原研，且规格与我们的一致，请问这种情况，我是选原研，还是选日本的参比？？ 2、如果我选了其中一个，而到时候中检院公布的参比制剂与我所选的不一样，那我们的工作就是参比制剂选错了，全盘否定吗？？ |
回复此楼
summers1985
木虫 (著名写手)
- 应助: 187 (高中生)
- 金币: 4820.8
- 散金: 5
- 红花: 25
- 帖子: 1265
- 在线: 871.6小时
- 虫号: 3318787
- 注册: 2014-07-11
- 专业: 天然药物化学
2楼2016-12-29 08:48:18
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 4893.9
- 散金: 23
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 349.8小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xyh2kl小红: 金币+50, ★有帮助 2016-12-29 16:32:34
感谢参与，应助指数 +1
xyh2kl小红: 金币+50, ★有帮助 2016-12-29 16:32:34
|
1.日本比较牛气，只认自己国家生产的制剂做参比，所以定为参比的不是原研很正常；根据《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定 指导原则》，你的情况，选择日本同规格的参比即可。 2.猴年马上就过完了，马月也早过了，等待中检院来公布参比制剂，慢慢等吧....自己拟定选择哪个作为参比制剂，准备好资料去备案才是正途，中检院也是根据备案情况最后汇总确定的。 |
3楼2016-12-29 09:27:18
