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xyh2kl小红铁虫 (小有名气)
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[求助]
参比制剂选择 已有2人参与
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各位虫友，咨询一个参比制剂选择的问题： 1、原研无进口，且原研在国外未被列为参比制剂，只有在欧洲有在售，但是原研规格和我们产品规格不一致；而日本被定为参比制剂的不是原研，且规格与我们的一致，请问这种情况，我是选原研，还是选日本的参比？？ 2、如果我选了其中一个，而到时候中检院公布的参比制剂与我所选的不一样，那我们的工作就是参比制剂选错了，全盘否定吗？？ |
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summers1985
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2楼2016-12-29 08:48:18
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【答案】应助回帖
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1.日本比较牛气，只认自己国家生产的制剂做参比，所以定为参比的不是原研很正常；根据《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定 指导原则》，你的情况，选择日本同规格的参比即可。 2.猴年马上就过完了，马月也早过了，等待中检院来公布参比制剂，慢慢等吧....自己拟定选择哪个作为参比制剂，准备好资料去备案才是正途，中检院也是根据备案情况最后汇总确定的。 |
3楼2016-12-29 09:27:18