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piers

[交流] 医药的临床试验

我是一名医药的新手，有很多问题不是太清楚，特向大家请教，
1. 医药的临床试验中的医药是不是特指医药的剂型， 原料药是不是也需要临床试验。
2.新药的专利期 是指一种新药（剂型）专利到期的时间还是指该新药中原料药到期的时间。

    这些问题可能对各位非常简单，我却不是太明白， 希望大家指教。

    我的MSN: piers_China@hotmail.com，希望大家能够加我，我们能进一步的沟通，谢谢！！
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1楼 2008-12-08 23:13:18
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piers

没人回答阿，是不是太简单了，希望大家解释一下！
谢谢
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2楼2008-12-09 09:30:10
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wangxiahhw

铜虫 (初入文坛)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！ o(∩_∩)o...
原料怎么做临床，当然是制剂用来做临床试验啊；制剂的专利到期了你就可以做制剂，但是原料哪儿来？如果是原料工艺专利你可以自己另起炉灶绕开专利工艺（当然你的成本是必须考虑的），绕开他的专利的过程就意味着你的工艺可以申请专利了；如果是化合物专利或适应症专利，你就没有办法了，所以专利问题需要统筹考虑
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3楼2008-12-10 12:21:57
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piers

非常感谢楼上的帮助，明白了一些，谢谢。
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4楼2008-12-15 23:40:20
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gaoyuanr2005

银虫 (初入文坛)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by piers at 2008-12-8 23:13:
我是一名医药的新手，有很多问题不是太清楚，特向大家请教，
1. 医药的临床试验中的医药是不是特指医药的剂型， 原料药是不是也需要临床试验。

临床试验自然是指做成制剂后才开始的，一般在国际研发机构，一个新的化合物实体出现后，会设计成几个处方，择相对稳定的处方做个预试验，结果理想后再开始优化处方，之后开始进入临床试验。

2.新药的专利期 是指一种新药（剂型）专利到期的时间还是指该新药 ...

新药专利期当然指该化合物专利到期时间，一般地，在化合物专利期到期前2年，方可开始该原料和制剂的申报。
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5楼2008-12-16 19:48:38
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gaoyuanr2005

银虫 (初入文坛)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by piers at 2008-12-8 23:13:
我是一名医药的新手，有很多问题不是太清楚，特向大家请教，
1. 医药的临床试验中的医药是不是特指医药的剂型， 原料药是不是也需要临床试验。
2.新药的专利期 是指一种新药（剂型）专利到期的时间还是指该新药 ...

临床试验自然是指做成制剂后才开始的，一般在国际研发机构，一个新的化合物实体出现后，会设计成几个处方，择相对稳定的处方做个预试验，结果理想后再开始优化处方，之后开始进入临床试验。

新药专利期当然指该化合物专利到期时间，一般地，在化合物专利期到期前2年，方可开始该原料和制剂的申报。
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6楼2008-12-16 19:49:39
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