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新虫 (初入文坛)

[交流] ICH上原料药杂质即Q3A中的问题

ICH Q3A中对原料药的杂质规定杂质的Report Threshold 为大于0.05
%，请教各位高人，1. 0.05%是峰面积归一化法还是主成分对照法？ 2. 是否意味着方法的最低定量限要达到0.05%？
多谢了！

1楼 2008-12-08 11:02:18

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新虫 (初入文坛)

别沉下去阿，大家帮忙解答一下吧

2楼2008-12-12 15:38:02

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荣誉版主 (著名写手)

博洋Lab

你把“ICH Q3A中对原料药的杂质规定杂质的Report Threshold 为大于0.05”这话相关原写上原文吧，再就是你再写的详细一点吧，我想我能帮得上你的

[ Last edited by jsys on 2008-12-12 at 15:44 ]

3楼2008-12-12 15:42:33

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新虫 (初入文坛)

ICH上没有具体描述，只是列了一个表格，上面是Report Threshold 下面的表格写的0.05%

4楼2008-12-16 09:43:56

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