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ICH上原料药杂质即Q3A中的问题
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ICH Q3A中 对原料药的杂质规定杂质的Report Threshold 为大于0.05 %，请教各位高人，1. 0.05%是峰面积归一化法还是主成分对照法？ 2. 是否意味着方法的最低定量限要达到0.05%？ 多谢了！ |
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2楼2008-12-12 15:38:02
jsys
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3楼2008-12-12 15:42:33
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5