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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质与含量不对应，求高手，一般的就不要来了。
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fishlone

金虫 (著名写手)

[求助] 有关物质与含量不对应，求高手，一般的就不要来了。 已有3人参与

如题，如图，光照5天、10天、都能对起来。
峰纯度没有问题，有关物质方法显示无新增未知杂质，DAD扫描，无异常增加杂质峰出现。
之前我在固体中遇到这样的情况。目前在液体制剂，遇到的第一个，求分析高手。谢谢。


有关物质与含量不对应，求高手，一般的就不要来了。
111.png
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1楼 2016-12-08 19:44:53
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hj326770486

铁虫 (初入文坛)
求高手中，一般的就不要来了，呵呵

发自小木虫IOS客户端
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2楼2016-12-08 21:37:43
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普通回帖

lzl0606

新虫 (初入文坛)
降解物没有吸收

发自小木虫Android客户端
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3楼2016-12-08 22:51:12
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waleen

金虫 (小有名气)
很正常的现象，降解为无明显吸收或无吸收物质，另外，其他杂质在比有关物质方法里的相对响应因子不见得为1，如果很小的，比如0.1，那就明显很小，杂质检测出来不大，但主成分含量确实会明显低

发自小木虫Android客户端
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4楼2016-12-09 07:51:06
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zlq88660

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你在前期方法学验证中专属性的实验，光照实验结果怎么样啊，前后对比参照一下，或者对你现在的结果分析有帮助
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医药人，医药心
5楼2016-12-09 08:02:03
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by waleen at 2016-12-09 07:51:06
很正常的现象，降解为无明显吸收或无吸收物质，另外，其他杂质在比有关物质方法里的相对响应因子不见得为1，如果很小的，比如0.1，那就明显很小，杂质检测出来不大，但主成分含量确实会明显低
...

可能是这种情况，但是这是个老品种，原研制剂国内也有，所以方法我觉得不应该有问题的。
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6楼2016-12-09 09:35:17
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by waleen at 2016-12-09 07:51:06
很正常的现象，降解为无明显吸收或无吸收物质，另外，其他杂质在比有关物质方法里的相对响应因子不见得为1，如果很小的，比如0.1，那就明显很小，杂质检测出来不大，但主成分含量确实会明显低
...

100ml:0.2g 就没有这样的问题，何解？
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7楼2016-12-09 09:36:04
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zlq88660 at 2016-12-09 08:02:03
你在前期方法学验证中专属性的实验，光照实验结果怎么样啊，前后对比参照一下，或者对你现在的结果分析有帮助

已上市老品种，专属性我觉得还是可靠的。
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8楼2016-12-09 09:36:38
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liufei213

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by fishlone at 2016-12-09 09:36:04
100ml:0.2g 就没有这样的问题，何解？...

100ml:0.2g有关物质有没有降解那么多？100ml:0.1g0、5、10、30天含量是同一天测的吗？含量低的样品有没有复检？如果检测过程没有问题一般还是考虑降解产物吸收强度与主药不一致。
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9楼2016-12-09 10:33:40
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
降解杂质是无紫外吸收的基团，含量和杂质量的和对不上本身就是很正常的现象啊。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2016-12-09 10:59:19
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