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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质与含量不对应，求高手，一般的就不要来了。
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-12-09 10:59:19
降解杂质是无紫外吸收的基团，含量和杂质量的和对不上本身就是很正常的现象啊。

对于这样的情况，是否要进行详细的研究，我的杂质限度是1%，直接写不合格？
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11楼2016-12-09 11:24:22
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-12-09 10:59:19
降解杂质是无紫外吸收的基团，含量和杂质量的和对不上本身就是很正常的现象啊。

如果这样，是否要重新研究方法。
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12楼2016-12-09 11:32:05
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星海慧儿

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12楼: Originally posted by fishlone at 2016-12-09 11:32:05
如果这样，是否要重新研究方法。...

单就这个来看，无需重新研究。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
13楼2016-12-09 11:38:25
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fishlone: 金币+100, ★★★★★最佳答案, 60 2016-12-13 11:50:50
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11楼: Originally posted by fishlone at 2016-12-09 11:24:22
对于这样的情况，是否要进行详细的研究，我的杂质限度是1%，直接写不合格？...

是不合格。你这是影响因素实验么？那说明你的产品光降解，对光不稳定啊，选择包装，避光就行了。
影响因素只是考察性的试验，不能用它的结果评价产品本身的内在质量哦。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2016-12-09 11:39:01
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-12-09 11:39:01
是不合格。你这是影响因素实验么？那说明你的产品光降解，对光不稳定啊，选择包装，避光就行了。
影响因素只是考察性的试验，不能用它的结果评价产品本身的内在质量哦。...

影响因素试验。
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15楼2016-12-09 19:22:15
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hy820807

木虫 (正式写手)
100:0.2有关物质和含量能对应上？那就很奇怪了，100:0.1复测！顺便那原研一起做

发自小木虫IOS客户端
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16楼2016-12-09 21:48:35
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