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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 文件制作和办件是啥意思啊
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gongyunqi

金虫 (小有名气)

[求助] 文件制作和办件是啥意思啊 已有1人参与

求助各位一个问题：
       我申报的一个化药ANDA的品种，半年前审评官员对申报资料有疑问我们通过电话主动与其进行了沟通，现在还在排队中，状态显示为“文件制作和办件”，请问这个需要多长时间才有结论。另外我看我前后的品种有的之前都发了不批准公告，我们申报的品种是否有拿批文的可能呢？@药道人
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1楼 2016-11-30 15:17:48
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gongyunqi

金虫 (小有名气)
希望有注册的高人指点一下
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2楼2016-11-30 15:18:20
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
gongyunqi: 金币+30, ★★★很有帮助 2016-12-02 10:38:46
“文件制作和办件”指的是如发补通知、呈报CFDA的审评结论之类公文的审定、打印、送达之类的办理过程。能不能获批，从表面上是看不出来的，只有拿到具体文件才知道。何况到底能不能获批，还取决于你的品种本身及研究的程度，这么泛泛地一说，谁也无法帮你判断。
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一直生活在别处
3楼2016-12-01 08:22:32
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gongyunqi

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2016-12-01 08:22:32
“文件制作和办件”指的是如发补通知、呈报CFDA的审评结论之类公文的审定、打印、送达之类的办理过程。能不能获批，从表面上是看不出来的，只有拿到具体文件才知道。何况到底能不能获批，还取决于你的品种本身及研究 ...

谢谢，现在拿个批文太难了。我们内心里也是希望有个好的结果

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4楼2016-12-01 10:53:29
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