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mayanstude铜虫 (小有名气)
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关于质量标准变更 已有1人参与
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我有个原料，要进行变更。当时厂里变更了工艺，按照雅培的工艺来的，但是当时没有把质量标准变更上去。我现在变更制剂工艺和质量标准，顺带把原料的质量标准也变更了，按照USP标准检测了，USP是液相，ChP是薄层。原料厂里去年4、5月连续生产了三批，我变更试验刚做完。要不要再连续生产三批进行对比研究？因为再连续生产三批的话，一批50kg左右，去年4、5月的存货还有三批，每批50kg左右，人家厂里不愿意再连续生产三批，能用去年的就用。我把去年连续生产的三批按照提高的标准检测了，到现在就是18月，质量合格。 我是想问，按照注册申报，我是不是新生产三批再从0月开始对比不同标准进行研究？这样做的话，我的原料就很浪费，本来存货就有三批，每批50kg，够我后面制剂变更生产用了，再出现三批原料，每批50kg，站在厂里和经济的角度，有些浪费。 |
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