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hanxin3014

银虫 (初入文坛)

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[求助] 小试的工艺验证及中试工艺验证已有1人参与

各位大神好，请问一下，在工艺路线确定好后在实验室是不是应该有一个小试工艺验证。这个工艺验证的方案和目的一般有哪些？

还有就是中试的工艺验证方案和目的有哪些，一般要注意哪些？应该怎么去做？谢谢谢谢谢谢谢谢！！！！

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hanxin3014

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1楼 2016-11-25 13:48:59

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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

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【答案】应助回帖

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hanxin3014: 金币+5 2016-11-25 16:25:26

工艺路线确定之后的小试工艺验证主要是一个初步放大，考察你设计的主要工艺参数是否在放大的过程需要进行调整，提高中试放大的成功率，与中试的工艺验证没有什么关系，小试放大不需要搞工艺验证方案；中试工艺验证方案的目的和要求可以参考ICH Q7A（《原料药的优良制造规范指南》）的工艺验证部分，也可以参考GMP的相关法律法规。